永泰生物国内首款CIK细胞疗法正式步入商业化！曾经被全网抵制的它如何走出信任困局

引言

2025年2月28日，永泰生物自主研发的CIK细胞疗法产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的附条件批准申请认可。

这意味着，中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法即将进入上市审批阶段。

等等，CIK疗法？

“谋财又害命！”“魏则西事件又要来了吗？”...舆论剧烈反弹、倘若不把CIK疗法讲清楚，公众对CIK疗法的质疑声浪必然会再起。

为何一种曾被寄予厚望的抗癌技术，会陷入如此矛盾的境地？

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CIK细胞疗法：原理与演进逻辑

CIK（Cytokine-Induced Killer Cells，细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法的核心，是通过体外扩增患者的淋巴细胞，赋予其更强的抗肿瘤活性后回输体内。

其原理可追溯至20世纪80年代的LAK（淋巴因子激活的杀伤细胞）疗法：从外周血中分离淋巴细胞，用高剂量IL-2等细胞因子刺激增殖，形成非特异性杀伤能力。

但是，LAK因疗效微弱且毒性显著被淘汰，而CIK在此基础上引入γ-干扰素、抗CD3单克隆抗体等因子，试图提升细胞增殖效率与靶向性。

从机制上看，CIK细胞兼具T细胞的抗原识别能力和NK细胞的非MHC限制性杀伤特性，理论上可广谱攻击肿瘤细胞。其作用路径包括直接释放穿孔素/颗粒酶裂解肿瘤细胞、分泌细胞因子激活免疫系统，以及通过Fas/FasL通路诱导凋亡。

早期研究显示，CIK对术后微小残留病灶的清除和预防复发有一定效果：日本学者在《柳叶刀》发表的随机试验表明，肝癌术后接受CIK治疗的患者5年复发率降低16%。

另外，临床癌症杂志(CinCancerRes)发表的天津市肿瘤医院应用CIK细胞治疗晚期肾癌的结果，单纯应用IL-2联合干扰素的中位生存时间为19个月，而联合应用CIK细胞后中位生存期达到了46个月，这在当年属于是已报道的最好的晚期肾癌治疗结果。

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从“抗癌新星”到“全网公敌”

有理论基础，有临床效果，为什么CIK疗法还是沦为了“全网公敌”？

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科学争议

一方面，当时的CIK疗法存在一个比较大的缺陷，即在于其非特异性。与CAR-T等精准靶向技术不同，CIK细胞缺乏肿瘤抗原特异性识别能力，是“无导航导弹”，仅凭概率攻击异常细胞。有研究表明，回输的CIK细胞中仅约2%能有效识别肿瘤，其余的98％可能攻击正常组织或陷入“免疫耗竭”。

另一方面，实体瘤微环境普遍存在PD-L1高表达、Treg细胞浸润等免疫抑制机制，导致外源性CIK细胞难以穿透并存活。

尽管部分临床数据显示CIK联合化疗可延长晚期肾癌患者生存期（就比如说上文提到的天津市肿瘤医院研究中位生存期从19个月提升至46个月），但这些研究多存在样本量小、非随机对照等缺陷。美国国立癌症研究所（NCI）的评估指出：CIK的疗效证据等级仅为C级（单臂试验或回顾性研究），远未达到临床指南推荐标准。

以上这些，都是在CIK疗法本身上的一些不足或者缺陷，可以通过技术升级或者其他手段来解决，比如说虽然CIK细胞的靶向性不足，单独使用CIK疗法时，其疗效可能不够理想。但我们可以将CIK疗法与其他治疗方法（如化学治疗、标靶药物、其他免疫疗法如PD-1抑制剂等）合并使用，达到1+1＞2的治疗效果。

但接下来这一个事件，才属于是真正的导致公众对CIK的信任彻底崩塌。

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历史伤痕

2016年，大学生魏则西因接受某莆田系医院DC-CIK疗法无效去世，事件揭开了国内细胞疗法乱象的冰山一角。

彼时，全国数百家医院以“生物治疗”名义开展CIK/DC-CIK项目，收费高达数十万元，却未告知患者该疗法在欧美已因疗效不足被淘汰。卫计委随后紧急叫停细胞疗法的临床应用。

魏则西事件背后，是医疗体系资本化的恶果。莆田系医院与生物公司合谋，将当时还未探索明确的疗法包装成“抗癌神器”，利用患者求生欲牟取暴利。部分医生与企业的利益输送链条仍未斩断，当“治疗”沦为“生意”，医学伦理的底线必然溃败。

CIK疗法也因此被攻讦，成为公众眼中“谋财害命”的工具。

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在批判中重建信任

如今，对CIK疗法的议论不休，其争议本质是医学进步与社会信任的角力。

时代在变化，技术在发展，时至2025年，亦有文章证明当年的DC-CIK疗法能够起到一定疗效。

该篇发表于2024年的研究认为：利用树突状细胞 （DC） 和细胞因子诱导的杀伤细胞 （CIK） 细胞的免疫疗法是一种很有前途的实体瘤治疗方法。

该研究最初共检索到 1013 条记录，经过彻底的筛选过程，13 项随机对照试验 （RCT） 被纳入荟萃分析。这些研究共涉及 1443 名患者，其中 730 名接受 DC-CIK 免疫治疗，对照组 713 名。

纳入的研究涵盖各种癌症类型，大多数均在中国大陆进行。荟萃分析显示，与对照治疗相比，DC-CIK 免疫治疗与改善总生存期 （OS） 和无进展生存期 （PFS） 相关。此外，与非 DC-CIK 疗法相比，DC-CIK 免疫疗法表现出更高的总缓解率 （ORR） 和疾病控制率 （DCR）。

• 总生存期（OS）：在5项研究中，共878名患者的数据表明，联合DC-CIK疗法显著延长了患者的总生存期（OS），合并风险比（HR）为0.64（95%CI 0.47 to 0.86），这意味着接受DC-CIK疗法的患者死亡风险降低了36%。DC-CIK组的1年、2年和3年生存率分别为96.1%、84.2%和51.6%，显著优于对照组的78.5%、72.4%和43.6%。

• 无进展生存期（PFS）：在7项研究中，共1003名患者的数据表明，联合DC-CIK疗法显著延缓了肿瘤进展，合并风险比（HR）为0.67（95%CI 0.53 to 0.85）。

• 客观缓解率（ORR）：DC-CIK疗法组的客观缓解率为34.6%，显著高于对照组的25.8%。

• 疾病控制率（DCR）：DC-CIK疗法组的疾病控制率为68.9%，显著高于对照组的58.7%。

• 安全性：DC-CIK疗法的不良反应发生率与对照组相当，发热是DC-CIK疗法组最常见的不良反应，但未见严重不良反应，表明该疗法具有良好的安全性和耐受性。

当然，我们并不是想凭借一篇文献来驳倒什么，CIK作为前沿疗法，有我们仍未探明的机制，甚至存在一些缺陷，但要因噎废食，放弃它的话，还是不免些许可惜的。

End

写在文末

魏则西事件不应成为直接否定CIK的依据，而应促使我们建立更完善的技术-伦理-监管三角框架。

医学史上从不缺乏被误读的技术：放疗曾因过度使用导致公众恐慌，但适形调强技术使其重获新生；化疗药物最初被视为“毒药”，如今仍是癌症治疗基石。对CIK而言，唯有剥离资本裹挟、回归科学理性，方能在批判中实现救赎。