北京
2025 年 1 月 2 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准我国首款干细胞治疗药品——用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的艾米
迈托赛注射液上市，这标志着中国在干细胞治疗领域取得了历史性的突破。为深入了解这一事件对行业的影响以及未来的发展趋势，新浪网记者综合采访了多位行业关键人物，包括干细胞领域的专家、企业家以及政策制定者。
行业专家解析
中国抗衰老促进会生物科技分会副会长庄峰锋表示：“艾米迈托赛注射液的上市是干细胞治疗领域的历史性事件，它不仅为患者提供了新的治疗选择，也为整个行业树立了新的标杆。干细胞技术评价标准的统一至关重要，首款干细胞治疗药品的获批上市，不仅证明了其制备生产流程已严格遵循既定标准，更为后续同类产品的上市树立了典范，提供了宝贵的参考依据。”
庄峰锋还指出，干细胞技术在医药领域的应用前景广阔，不仅在急性移植物抗宿主病的治疗上取得了突破，还在癌症、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域展现出巨大潜力。未来几年，随着技术的不断进步和政策的逐步规范，预计将有更多干细胞药物获得批准上市。
企业界代表观点
铂生卓越生物科技（北京）有限公司董事长陈晓颖在接受采访时表示：“艾米迈托赛注射液的上市是公司多年研发努力的成果，我们非常自豪能够为患者带来新的治疗希望。这款药物的研发过程中，我们克服了诸多技术难题，也深刻体会到了干细胞技术的巨大潜力和挑战。未来，我们将继续加大研发投入，推动更多干细胞药物的研发和上市。”
目前国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞和组织工程产业主板上市公司——南华生物医药股份有限公司（000504）董事、总经理游昌乔也分享了他的看法：“艾米迈托赛注射液的上市对整个干细胞行业来说是一个巨大的鼓舞。南华生物一直致力于干细胞与再生医学的研究和应用，我们欣喜地看到这一领域的突破。艾米迈托赛注射液的成功上市，不仅为患者提供了新的治疗方案，也为干细胞行业的未来发展指明了方向。南华生物将继续加大科研投入，加强与国内外科研机构的合作，推动干细胞技术的创新和应用。”游昌乔还提到，南华生物不仅拥有完善的干细胞储存和研发平台，在干细胞外泌体技术领域，先后牵头承担 2020 年省科技计划项目、2024 年省博士创新站建站项目和 2024 年省重点研发计划项目等省级以上科研项目，在干细胞外泌体治疗肺损伤、新生儿急性呼吸窘迫综合症，以及工程化外泌体靶向神经炎症治疗脑病等应用领域取得一系列科研成果和技术突破。
政策制定者声音
国家药监局药品审评中心副主任王涛在接受采访时表示：“艾米迈托赛注射液的上市是干细胞治疗领域的重要里程碑。国家药监局一直致力于推动生物医药产业的创新和发展，我们非常高兴看到这一领域的突破。未来，我们将继续完善相关政策法规，加大监管力度，确保干细胞药物的安全性和有效性。同时，我们也将积极支持干细胞技术的创新和应用，推动生物医药产业的持续健康发展。”
结语
艾米迈托赛注射液的上市标志着中国在干细胞治疗领域取得了历史性的突破。这一事件不仅为患者带来了新的治疗希望，也为整个行业树立了新的标杆。未来，随着技术的不断进步和政策的逐步规范，预计将有更多干细胞药物获得批准上市，为人类健康事业作出更大的贡献。
一审 文帅伟 成 鸣
二审 管 玄 张红明
终审 刘爱龙 粟 亮
(南华生物)
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