济来之，泽安之——柳叶刀论坛-中国癌症控制峰会顺利召开

前言

2025年2月21日至23日，The Lancet Summit: cancer control in China在中国上海线下举行。本次会议由《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）主办，并包含四本《柳叶刀》系列期刊，会议邀请国内外优秀演讲嘉宾，从癌症控制的角度探讨中国主要癌症所带来的挑战。

2月21日，BeiGene satellite symposium环节如期举行。会议聚焦中国癌症控制领域的前沿议题，特邀肝癌、食管癌、肺癌等泛瘤种领域的权威专家，与会专家围绕《柳叶刀》发表的标志性研究成果，结合临床与基础研究的开展和数据解读等内容进行深入交流，分享各专科领域的宝贵经验。

会议伊始，解放军总医院第一医学中心徐建明教授和复旦大学附属中山医院周俭教授致开幕辞。近年来，我国肿瘤临床研究实现了从近乎空白到蓬勃发展的跨越式进步。在国家政策支持、医疗机构投入持续加大的背景下，以百济神州为代表的创新型药企积极投身临床研究，为我国肿瘤诊疗水平的提升做出了重要贡献。随着研究体系的不断完善，我国学者已成功开展多项具有国际影响力的大规模III期临床研究。相信通过产学研各界的协同努力，我国肿瘤领域必将涌现更多高质量临床研究成果，在《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》等国际顶级医学期刊上展现中国学者的科研实力，为全球肿瘤防治贡献中国智慧。

【徐建明教授致辞】

【周俭教授致辞】

第一环节

第一环节由中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授担任主持，中山大学肿瘤防治中心杨弘教授分享了《新辅助SBRT联合化免治疗局晚NSCLC的SACTION01研究》主题报告。随着首个新辅助免疫治疗的III期研究CheckMate-816研究公布其积极结果及免疫治疗策略的持续探索，“新辅助免疫+手术+辅助免疫”的治疗模式逐渐成为可切除NSCLC新的治疗选择。此外，有研究发现，新辅助放化疗可通过影响免疫微环境而改善预后。SACTION01研究评估了新辅助立体定向放疗（SBRT）序贯替雷利珠单抗和化疗在可切除/潜在可切除的II-III期NSCLC中的疗效和安全性。结果显示，意向治疗人群的主要病理缓解率（MPR）达76.1%，病理完全缓解率（pCR）达52.2%，且治疗相关不良事件发生率较低，手术切除率高达95.7%，无围术期死亡。该研究结果发表于顶刊《柳叶刀·呼吸医学》，为可切除NSCLC的新辅助治疗提供了新思路。此外，替雷利珠单抗作为我国自主研发的创新药物，已在国内获批14项适应症，其中13项纳入国家医保，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。不仅如此，替雷利珠单抗的多个适应症已获得FDA、EMA等国际权威机构的批准，成功“出海”，为美国、欧洲、澳大利亚等42个国家和地区的肿瘤患者提供了更多治疗选择。

【刘连新教授主持】

【杨弘教授分享主题报告】

圆桌讨论环节

圆桌讨论环节在上海市胸科医院李志刚教授的主持下展开，上海仁济医院房静远教授、山东省肿瘤医院赵磊教授、四川省肿瘤医院冷雪峰教授、陆军特色医学中心李梦侠教授、郑州大学第一附属医院贾永旭教授、浙江省肿瘤医院季永领教授、百济神州研发团队廖珊妹博士进行泛肿瘤讨论。

【李志刚教授】

房静远教授认为由研究人员领导的小样本、高质量研究需具备坚实的科学基础（如肠癌与肠道微生态关系密切），并具有临床意义（如改善免疫治疗疗效）。研究应严格筛选入组患者，如肠癌研究应纳入具核梭杆菌含量高且微卫星稳定的患者，以确保结果的可靠性。统计学家的全程参与是研究成功的关键，可保障数据分析的科学和严谨。同时，研究必须遵守伦理规范，确保知情同意透明，避免后续问题。此外，将基础研究发现（如微生态机制）与临床研究（如RCT试验）紧密结合，可推动成果转化。通过多中心合作扩大样本量，能够进一步提升研究的影响力和可信度。

【房静远教授】

赵磊教授指出，小样本研究应具有创新性，需聚焦未解决的科学问题，即使规模小，也要在领域内迈出探索性的一步，而非简单重复已有研究。研究设计需有理论基础，避免“乱炖”式组合，确保研究逻辑合理且具有科学依据。而且需重视研究实施的全过程管理，确保数据质量和研究规范性，避免重立项轻结题的现象。在小样本条件下，选择合理的研究方向和方法，确保研究目标可实现且结果可靠。

【赵磊教授】

在探讨临床与基础或转化研究如何实现高效协同，构建逻辑闭环，从而提升研究质量时，冷雪峰教授强调，研究应以临床需求为导向，通过MDT团队和病例讨论发现临床问题。在此基础上，搭建转化桥梁，利用先进技术验证机制，推动II、III期临床研究的开展。通过真实世界数据验证结果并发现新问题，形成闭环。同时，借助动物模型、类器官等工具探索耐药机制，深化研究。此外，医院应提供系统化支持，建立标准化操作流程（SOP），促进多学科协作，提升研究效率和质量。

【冷雪峰教授】

李梦侠教授谈及，在临床研究中，人群选择对研究结果的普遍适用性至关重要。以肺癌为例，亚洲人群与欧美人群在EGFR突变肿瘤的进化模式、耐药机制及对三代药物的应答上存在显著差异，这提示人种差异可能影响药物的有效性和肿瘤克隆演进。因此，基于中国人群的临床研究和PDX、PDO等模型对指导本土化用药具有重要意义。此外，临床与基础研究的转化需要多学科协作，如内科与外科的紧密配合，确保样本获取和研究的精准性，从而推动研究成果在临床实践中的应用。

【李梦侠教授】

对此，贾永旭教授认为，在IIT研究中精准筛选人群是指导临床用药的关键之一，尤其是在异质性较强的瘤种中。其中，胃癌的免疫治疗并非对所有患者均有效，例如PD-L1低表达人群的获益有限。通过优化人群筛选和调整治疗方案（如联合抗血管生成药物），可显著提升疗效，如PD-L1低表达胃癌患者的ORR可高达近80%，PFS长达近10个月。此外，新辅助治疗中，筛选优势人群（如PD-L1高表达或MSI-H患者）可能突破胃癌长期生存的瓶颈。因此，精准分层和筛选是提升临床研究质量和指导个体化治疗的关键方向。

【贾永旭教授】

统计学是临床医生经常关注但可能不完全了解的领域，关于如何利用统计思维来解释临床研究的结果，季永领教授谈道，通过梳理病例数据库，分析确定的问题（如食管癌新辅助化免后的失败模式）和多组学研究（如瘤体内微生物与预后的关系），可以筛选出潜在的优势人群并优化治疗策略。统计学的合理应用有助于提升临床研究的科学性和可靠性，为个体化治疗提供依据。

【季永领教授】

作为统计学家，百济神州研发团队廖珊妹博士指出，在解读III期试验结果时应避免直接比较，需关注基线人群差异，并通过间接比较（如倾向性评分）调整基线特征，进而评估疗效和安全性。对于IIT研究，可通过小样本探索性研究细分人群，积累数据后设计RCT试验。在III期研究前期设立中期分析，通过结果决定研究是否继续，必要时增加样本量，可提升试验效率，这种方法尤其适用于生存期较短或者终点获取时间比较短的瘤种。此外，Biomarker和多维度筛选有助于精准定位获益人群，逐步扩大研究范围，可参见FDA 在指导文件中建议的 MaST试验设计。另外通过最近马骏院士在巅峰期刊发表的鼻咽癌的非劣效研究可见，非劣效试验设计对试验设计，数据质量和操作规范要求更高，才更能确保结果的可靠性。廖珊妹博士还表示，百济神州自2010年成立以来致力于为全球患者提供创新、可及的抗肿瘤药物，多年来持续投入研发、突破技术瓶颈，以科学严谨的态度和锐意进取的精神推动了一系列肿瘤免疫治疗药物的研发与上市。近期更是迎来替雷利珠单抗在中国的三大喜讯：广泛期小细胞肺癌一线、晚期肝细胞癌一线、晚期胃及胃食管结合部腺癌一线三个适应症于2025年1月1日正式纳入国家医保目录，希望可以惠及更多患者。每次百济神州研发的突破、产品的创新都离不开各位专家的支持，期待未来在更多产品开发与拓展中继续与专家们携手前行。

【廖珊妹博士】

大会总结

会议尾声，大会主席徐建明教授对所有与会专家表达了感谢，并强调了开展临床研究的核心要点。他指出，提出科学问题并通过临床实践验证其可行性是关键。通过真实的数据分析和问题发现，能够优化研究设计并提升结果质量。例如，在PD-1抑制剂单药治疗食管癌的III期研究中，研究者在早期发现肝转移和体重快速下降的患者疗效较差，遂及时调整了入组标准，最终研究结果发表在《柳叶刀》并获得积极评价。这一经验表明，临床研究需结合科学探索精神，关注细节并灵活调整方案。此外，研究者应秉持对科学的热爱，而非单纯追求职称或高分文章，只有真正解决临床问题并持续坚持，才能取得长远成功。相信我国未来会有更多科研人员开展更多高质量的临床研究，为我国肿瘤领域的发展贡献力量。

编辑：Capps

审校：Axsean

排版：Squid

执行：Uni

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