SKB264第11项全球III期临床启动！从肺癌到乳腺癌的ADC多癌种野心

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默沙东的战略布局，标志着ADC药物研发竞争，已从单一靶点突破，升级为系统性生态位抢占。

撰文丨蜉蝣

2月13日，默沙东在ClinicalTrials网站上登记了一项芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）的全球III期临床试验TroFuse-022，针对铂类化疗敏感型复发性卵巢癌患者。

这已是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第11项全球III期临床研究。从非小细胞肺癌到三阴性乳腺癌，从后线治疗到辅助治疗，默沙东以“广撒网、深耕耘”策略，试图将这款从科伦博泰引进的ADC药物打造成肿瘤领域的“全能选手”，野心可见一斑。

铂类化疗敏感型复发性卵巢癌的TroFuse-022试验启动

数据来源：Clinicaltrials官网

多癌种“跑马圈地”，争夺ADC赛道制高点

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向Trop2的ADC药物，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗Sacituzumab、可酶促裂解的CL2A Linker与自研拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030组成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4。

其三重作用机制——肿瘤微环境裂解、细胞内酶切释放毒素及旁观者效应，赋予其强效抗肿瘤活性。该药于2024年11月首次获国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市，用于三阴性乳腺癌的二线治疗。

芦康沙妥珠单抗结构及性质

数据来源：第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）发表文章

Trop2靶点因在多种实体瘤高表达而备受关注，吉利德Trodelvy已抢占三阴性乳腺癌和尿路上皮癌市场。默沙东的密集布局显然意在弯道超车，自2023年以来，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗累计启动了11项全球III期临床，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、胃癌、子宫内膜癌等高发瘤种，并延伸至术后辅助治疗领域。

这种“大适应证+细分人群”的组合策略，旨在最大化市场潜力，同时通过前线治疗布局抢占先机。若成功，该药有望成为首个横跨多个瘤种的Trop2 ADC，构建差异化优势。

科伦博泰借船出海，中国创新药国际化进阶

科伦博泰凭借芦康沙妥珠单抗四次获NMPA突破性疗法认定，覆盖TNBC、NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等适应证，验证了其ADC平台技术。

2022年5月，科伦博泰以超百亿元人民币的总交易额将芦康沙妥珠单抗海外权益授权默沙东，创下中国创新药出海纪录。合作条款包括4700万美元预付款、13.6亿美元里程碑付款及销售分成。

科伦博泰将芦康沙妥珠单抗海外权益授权默沙东

数据来源：科伦博泰官网

科伦博泰通过里程碑付款获取稳定现金流，并借助默沙东的全球商业化网络加速市场拓展，进一步提升其国际化能力；而默沙东则在Keytruda专利即将到期的背景下，通过引入芦康沙妥珠单抗填补管线空缺，强化其在ADC赛道的布局，为未来肿瘤治疗领域的长远发展奠定基础。

此次合作折射出中国Biotech的研发实力跃升。科伦博泰通过授权将芦康沙妥珠单抗推向全球市场，不仅验证了其ADC平台技术，更可能通过里程碑付款和销售分成获取长期收益。默沙东的全力推进，亦为国内创新药“License-out”模式提供了成功样本。

风险与挑战并存，临床与商业双线博弈

2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会上，科伦博泰公布了芦康沙妥珠单抗在接受过铂类化疗的晚期卵巢癌（OC）患者中的I/II期研究的积极结果。

该研究共纳入了40例OC患者中，中位随访时间长达28.2个月，且所有患者均接受过二线或以上治疗，其中87.5%的患者为铂类耐药，芦康沙妥珠单抗单药治疗取得了40%的客观缓解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（mPFS）为6个月，中位总生存期（mOS）为16.5个月。

这表明芦康沙妥珠单抗单一疗法在接受过大量治疗的晚期OC患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控，为后续研究奠定基础。

芦康沙妥珠单抗在OC患者中表现出良好的抗肿瘤活性

数据来源：ESMO 官网

此次注册TroFuse-022是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估铂类化疗敏感型复发性卵巢癌患者接受二线铂类双药化疗后，与接受标准治疗的患者相比，联合或不联合贝伐珠单抗进行芦康沙妥珠单抗维持治疗的疗效和安全性，该临床预计于2025年3月启动，计划入组770名受试者，预计2030年初步完成。

芦康沙妥珠单抗凭借早期疗效数据跻身卵巢癌治疗赛道，但其未来不仅取决于其临床数据的稳健性，更需在激烈的市场竞争中找准定位，实现从临床成功到商业价值的跨越。

结语

默沙东的战略布局标志着ADC药物研发竞争已从单一靶点突破升级为系统性生态位抢占。若芦康沙妥珠单抗能兑现临床潜力，不仅将重塑肿瘤治疗版图，更可能成为跨国药企与本土创新协同破局的典范。

然而，这场马拉松式的研发竞赛，最终仍需以患者获益为终点，疗效与安全性才是决定成败的终极砝码。

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本文来源：药创新

责任编辑：Sheep

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