银诺医药 | 国产「人源超长效」降糖减重「怡诺轻®」全球首发

2025年2月18日，上海银诺医药自主研发的国产超长效GLP-1药物”依苏帕格鲁肽α“注射液怡诺轻®的全球首发仪式在智享生物常熟工厂隆重举行。同时，怡诺轻®也于18日在线上平台首发上市。

据悉，怡诺轻®是一款人源超长效GLP-1受体激动剂，半衰期长达204小时，是目前全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品，药频次为每周一次，甚至有望实现每两周给药一次，大大提高了患者的用药依从性。在降糖方面，单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白HbA1c水平能降低1.1%；治疗24周后，HbA1c较基线显著降低2.2%，且与二甲双胍联合治疗时，降幅高达1.8%；在减重方面，非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周就能减重4kg，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅能达到5%以上。银诺医药旗下的怡诺轻®用于成人2型糖尿病的血糖控制于2025年1月26日获批，此外，怡诺轻®用药周期优化为”两周一次“的临床试验于2024年11月入组，预计2025年上半年完成。截至目前，全球已上市10种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物，其中“人源长效类”有3种，分别为美国礼来的度拉糖肽、替尔泊肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。银诺医药的依苏帕格鲁肽α是国内首个拥有自主知识产权的人源超长效GLP-1受体激动剂，也是全球第三家、亚洲第一家拥有此类自主知识产权的企业。在国内国产GLP-1R激动剂产品中，豪森药业洛塞那肽和仁会生物贝那鲁肽均已获批；先为达的伊诺格鲁肽和派格生物的维派那肽处于上市申请阶段，其中洛塞那肽、伊诺格鲁肽和维派那肽都是长效GLP-1R激动剂。

关于银诺医药

广州银诺医药集团股份有限公司成立于2014年，是一家科学驱动的生物制药公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士，是国家特聘专家，十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人。

银诺医药已拥有多项针对糖尿病、肥胖以及非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，公司核心产品依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病的已于2025年1月正式获国家药监局批准。

除此之外，苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重的IIa期临床试验正在进行，减重Ⅱb期和Ⅲ期临床研究将于今年开展；用于治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）的IIa期临床试验也已获得美国FDA的批准；在澳大利亚开展2型糖尿病Ⅱ期临床研究也在计划中。

2024年12月3日，银诺医药正式向港交所递交上市申请，联席保荐人为中信证券和中金公司。根据招股书信息，公司在2022-2024年上半年期间，营收分别为2262万元、1684.9万元及1210.4万元，净亏损分别为3.01亿元、7.33亿元、7527.5万元，两年半累计亏损11.09亿元。

在研发层面，公司的研发投入分别为2.67亿元、4.92亿元及0.52亿元，主要包括临床前及临床试验费用、僱员福利开支、折旧及摊销及原材料成本等，其中苏帕格鲁肽的研发开支分别为2.6亿元、3.76亿元及0.49亿元，占研发开支总额的97.6%、76.4%及95.4%。

在融资层面，公司共计完成了4轮融资，融资金额累计15.14亿元，投资方包括KIP、博远资本、中金资本、广州产投、三只Cowin基金等。同时，2024年2月完成B+轮融资，投后估值46.50亿元。

2025年1月26日，银诺医药自主研发的“依苏帕格鲁肽α“怡诺轻®正式获国家药监局批准，产品包含两种规格1mg和3mg，生产单位为智享生物（苏州）有限公司，主要通过模拟人体内天然的GLP-1激素作用，激活GLP-1受体，从而发挥降糖、减重等多种生理作用。

据悉，依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效GLP-1RA，是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。

2025年2月11日，银诺医药自主研发的”依苏帕格鲁肽α“怡诺轻®在上海交通大学医学院附属第六人民医院和南京大学医学院附属鼓楼医院开出首张处方。据悉，这款药物凭借超长半衰期和显著疗效，被誉为“国产司美格鲁肽”，有望挑战国际巨头的市场地位。