教育部立项：环球细胞库引入“高校+省药检院”批次放行检，质控每一份细胞出库

来源：大江网

　　据教育部专项公布：中南大学申报的就业实习基地项目“教育部专项-湖南省药检院【环球细胞】批次放行检联合实施与技能培训基地”(项目编号：2024112820032)获得立项，项目研究成员来自(高校院所)中南大学、湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湘雅口腔医院、湖南省人民医院、蒙纳士大学、(企业单位)湖南雅湘医药有限公司、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司。项目核心内容是以环球细胞库为试点，引入“高校+省药检院”批次放行检模式，联合质控每一份干细胞、免疫细胞的出库质量，并作为教育基地为高校实习生和企业技术人员提供细胞批次放行检的技能培训。

　　据悉，细胞制品的质量检测主要由中检院负责，但中检院仅接受送检且检测周期较长，因此每一份干细胞、免疫细胞的出库质控通常由企业自行把关或委托第三方检测机构。本项目创新性地引入省药检院参与的批次放行检，对每一份细胞出库进行严格的质量把关，有效补充了中检院送检的不足，助力细胞治疗行业的规范化发展。

　　环球细胞库目前在中国临床试验注册中心备案了多个在研项目，如ChiCTR2400088957(口腔样本提取、干细胞存储及再生医学技术研究)、ChiCTR2500095579(肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)提取、存储及免疫医学技术研究)，并与中南大学湘雅系医院、湖南省人民医院等单位合作开展多项非临床类细胞相关基础科研项目。为确保这些细胞研究课题的顺利开展，建立批次放行检体系对细胞质控尤为重要。为此，中南大学等单位联合湖南省药检院将对细胞出厂的批次放行实施全面监管，为干细胞、免疫细胞等产品提供驻场检验与实时监督，确保每一份细胞产品的质量安全。

　　细胞质量控制是确保细胞活性和功能完整性的关键。在冷冻保存过程中，渗透损伤(胞外冰晶引发细胞脱水)、机械损伤(冰晶刺破细胞膜或形态变化导致物理破损)及氧化损伤(ROS累积破坏生物分子)均可能损害细胞。环球细胞库针对上述问题，通过多年研究形成冻存工艺控制体系，例如通过梯度降温优化减少渗透损伤、添加保护剂降低冰晶机械损伤风险、开发抗氧化配方抑制ROS积累。然而，即使工艺优化，冻存环节仍可能因操作波动或环境差异导致批次间质量差异，常规送检仅针对标准品，无法覆盖实际冻存批次的潜在风险。因此，环球联合高校与药检院建立“批次放行检”体系，结合工艺控制与实时质控，确保每一批细胞出库时指标参数均达标，确保培养及冻存、复苏环节均无疏漏，相关成果已发表于ACS等期刊，为行业提供可复用的质控方案。

　　此次项目的实施，不仅显著提升了细胞制品的质量控制水平，还为高校和企业培养了一批具备专业技能的高素质人才，进一步推动了细胞治疗领域的技术进步和行业发展。该项目依托“教育部专项-湖南省药检院环球细胞批次放行检联合实施与技能培训基地”，重点开展以下建设：

　　(1)建设专业检测体系，联合湖南省药检院为行业细胞制品提供检测服务，并定期发布学术报告，推动行业标准化发展；

　　(2)建立中南大学与环球细胞库联合实验室，配备先进的实验设备和技术支持，共同开展细胞治疗领域的前沿研究与实践活动；

　　(3)为学生提供实践培训机会，培养其实际操作技能与创新思维，同时优先录用合作项目中表现优异的毕业生，实现人才供需无缝对接。

　　在教育部高校学生司的指导下，该项目将作为供需对接就业育人平台，为医院及相关企业储备高素质专业技术人才，同时为其他细胞与生物公司提供检测培训与服务。通过校企合作，形成产学研一体化模式，整合中南大学的科研资源、湘雅医院的临床资源以及企业的财力与物力，共同推进干细胞、免疫细胞治疗技术及新药研发等领域的深入研究与应用。项目计划在2年内完成环球细胞批次放行检联合实施与技能培训基地的建设，打造国内领先的干细胞和免疫细胞检测培训平台，建立紧密的校企合作机制，实现技术开发、资源整合与人才供需的高效对接，并长期运营该平台，持续为行业赋能。

　　环球细胞库始终秉承严肃医疗理念，积极推动校医企深度合作。此前，集团已成功建设教育部立项的“中南大学环球细胞库重点领域临床研究中心”和“国家地方联合工程研究中心环球健康教育基地”，并在湖南股交所挂牌(股权代码：900263HN)，与哈佛大学校友(长三角)创新中心达成深度战略合作。此外，环球细胞库还作为发起单位成立了中国商业股份制企业经济联合会生命健康专委会，进一步整合行业资源，推动生命健康领域的高质量发展。未来，环球细胞库将继续依托现有平台优势，深化产学研合作，为细胞治疗行业的技术创新与标准化发展贡献力量。