新增超千种 化妆品“原料库”大更新

中检院近日更新了《已上市产品原料使用信息》（以下简称使用信息）。与过去相比，可使用的原料新增超千种，相关信息扩增超70%。而对于相关企业来说，能使用的原料增多，需要做的安全评估程序也在增多。化妆品行业该如何应对这一系列新挑战？

图为消费者在上海市南京东路步行街一家商场内选购化妆品。（图片由CNSPHOTO提供）

企业可发挥空间更大

旧版使用信息包含2234种原料、4415条使用量信息。更新后，使用信息包含3608种原料、7672条使用量信息。

有跨国美妆企业法规业务相关负责人曾对中国商报记者表示，过去，使用信息收录的原料太少，很多在国外可以使用的原料在国内禁止使用，企业产品上市受到限制。希望有关部门尽快更新使用信息。

记者注意到，新版使用信息中有许多新增植物原料，且原料的使用浓度也在提高。比如，部分原来限制添加浓度不超过0.1%的原料改为限制添加浓度不超过0.4%。

“原料的浓度越高，效果肯定越强。”有原料企业相关负责人坦言，“我们需要注意植物原料的安全性。过去，相关部门限制植物原料的添加浓度，就是因为其毒性需要特别注意。”

据了解，化妆品会长时间驻留在皮肤毛发、指甲、唇等部位，一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，当原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。

新版使用信息发布后，国家药监局也发布了《支持化妆品原料创新若干规定》，提到要强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。

原料创新积极性更高

根据国家药监局官网数据，2024年全年共有90款新原料完成备案，相比2023年增长了30.4%。需要注意的是，过去，我国化妆品原料多数依赖进口，比如大众熟知的“玻色因”归属于跨国美妆企业。

相关部门对化妆品原料的支持也点燃了企业备案新原料的热情。2024年4月，中检院曾发布旧版使用信息。2024年，国内化妆品企业贝泰妮以9款自研植物新原料参与备案。

贝泰妮相关负责人曾对记者表示：“与其他技术来源的活性物原料相比，植物来源提取物，尤其是有中国特色的植物来源提取物，在消费认知、安全性和功效性方面均具有显著优势，符合消费者认知的‘天然健康’理念；在功效性方面，植物来源提取物更是有中华民族数千年来草药使用的历史验证资料的支撑。”

记者整理国家药监局备案信息时发现，许多国内化妆品企业争相在中国特色活性物质提取上“下苦功夫”，如人参、红景天、石斛兰、青刺果等均是“大热门”。

国内有关监管部门相关负责人也曾对记者表示，在目前备案新原料的企业中，约有2/3是国内企业。化妆品原料的国产化和创新性，是未来国内化妆品行业发展的趋势。

安全性测试成本上升

对于化妆品企业来说，磨合、适应新版使用信息也需要时间。

国家药监局在对政协委员提案的回复中表示，新原料的申报要求较高，且在技术审评过程中，存在专家与企业对审评要求理解不一致、原料生产商为保护商业秘密不愿意提供足够的信息等问题，导致新原料审批难、审批慢。

有合成生物企业负责人告诉记者，国内企业进行功效原料研发，为了应对国内法规，也需要提交更多的毒理学实验数据，甚至是动物实验数据。但欧美发达国家市场基于动物伦理及可持续发展的理念及政策不鼓励甚至禁止动物实验，并且大部分国外公司的成熟产品在国外当地新规执行前都已完成了相关实验，可以豁免。因此，为了同时满足国内外法规要求，国内企业创新原料产品的安全性测试成本会更高。

国家药监局也提出，对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。

国家药监局也提出，为更好地指导企业规范开展新原料注册备案工作，加强国家化妆品审评部门与各省级药监部门的技术交流和联动配合，选择具备一定条件和能力的省级药监部门，充分发挥其在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用。

（中国商报 记者 马嘉）