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缝合针是外科手术中用于缝合组织的医疗器械,由针尖、针体、针尾构成。针尖有圆针、三角针等类型,针体有直针、弯针之分,材质包括金属和高分子材料。按针尖、弯曲度、用途等可分多种类型,能使组织对合,促进伤口愈合。
YY 0166-2002 中缝合针的物理性能检测要求如下:
- 刺穿力
- 针径范围 0.2~0.4:载荷为 0.39N,圆针刺穿力≤0.63,带刃口针≤0.49。
- 针径范围 0.5~0.7:载荷为 0.59N,圆针刺穿力≤0.68,带刃口针≤0.58。
- 针径范围 0.8~1.0:载荷为 0.78N,圆针刺穿力≤0.78,带刃口针≤0.68。
- 针径范围 1.1~1.3:载荷为 0.98N,圆针刺穿力≤0.93,带刃口针≤0.78。
- 特殊情况:L 小于 12mm 不检验刺穿力,直径大于 1.3mm 不检验刺穿力。
- 针尖强度:缝合针针尖应无虚尖,对于 L≥12mm 的缝合针,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩。
- 弹性:采用弹性专用工具,将弧形针的针尾或针头固定在夹具上,展开针尖或针尾至规定的弧形增大值后释放,针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量,变形量应符合标准规定。
- 韧性:将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直型针、三角半弯针在半径为 6mm 的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至 90°,1/2 弧、5/8 弧形针展开近似至 3/8 弧形,3/8 弧形针展开近似至直针,均不得折断。
- 硬度:缝合针针体应经热处理,其硬度不低于 490HV0.2,针体直径或宽度小于 0.2mm 不检验其硬度。
- 尺寸和形状:需测量缝合针的长度、直径、弯曲度等尺寸参数,确保符合规格要求。
- 针线连接强度:将带有缝合针的缝线的针端和线端分别夹于拉力试验机的夹具上,进行拉伸试验,评估缝合针与缝线的连接牢固度。
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