新药获批！强生进军国内肺癌治疗市场​

2月11日，强生宣布旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

强生方面认为，此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。

进军国内肺癌治疗市场

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。目前有25%至40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。

EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短。

研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。

强生埃万妥单抗在国内获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。

此外，在MARIPOSA和FLAURA2临床研究中，埃万妥单抗直接“正面硬刚”EGFR敏感突变NSCLC一线标准疗法——阿斯利康的奥希替尼。

两项研究数据显示，EGFR敏感突变的晚期NSCLC一线患者中，相较于奥希替尼单药，联合疗法在总试验人群中均表现出更优的无进展生存期（PFS）获益，中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDoR）均显著提升，总生存期（OS）尚未达到统计学差异，但均已表现出获益趋势。

除奥希替尼外，国内获批的第三代EGFR-TKI靶向药物还有翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼以及倍而达的瑞齐替尼。其中，艾力斯半年报显示伏美替尼纳入医保后销量增长，上半年该产品销售收入达15.55亿元。

强生埃万妥单抗作为第四代EGFR-TKI靶向药物进入，势必将在国内肺癌治疗市场上掀起波澜。

频繁收购扩张继续

无论是在推动新药上市还是在业务扩张上，强生在近年来都表现的有些强势。今年1月，强生宣布将以146亿美元的总估值收购生物制药公司Intra-Cellular Therapies（下称“Intra-Cellular”）。这一交易金额，在近两年的生物医药并购市场上名列前茅，也是强生近年来金额最高的并购交易。

此外，在去年，强生还分别以131亿美元、8500万美元和12.5亿美元收购了医疗器械公司Shockwave、免疫介导疾病双特异性抗体的生物技术公司Proteologix以及Numab Therapeutics子公司Yellow Jersey Therapeutics。后两笔交易金额虽然不高，但让强生获得了多款重磅药物，及时补充了其自免业务。

在业内看来，强生的频繁收购实则是在核心产品的专利到期而做准备。强生自免领域重磅单品乌司奴单抗（Stelara）和戈利木单抗（Simponi/Simponi Aria）的专利分别已于2023年和2024年过期，正面临多款仿制药的“狙击”。肿瘤用药达雷妥尤单抗（Darzalex）的专利也将在2029年到期。

2024年两款专利到期的产品销售额已出现下滑，乌司奴单抗全年销售额103.61亿美元，同比下滑4.6%；戈利木单抗全年销售额21.9亿美元，同比下滑0.3%。达雷妥尤单抗销量仍在上升，全年销售额116.7亿美元，同比增长19.8%。

整体来看，强生2024年全年营收达888亿美元，同比增长4.3%。肿瘤学业务成为去年全年贡献最多的板块，全年营收178.28亿美元，同比下滑1.2%；免疫学业务同比下滑1.2%至178.28亿美元；传染病业务同比下滑23.1%至33.96亿美元；神经科学业务略下滑0.4%至71.15亿美元；肺动脉高压业务增长12.3%至42.82亿美元；心血管及其他业务板块合计下滑3%至35.62亿美元。