【2025年首个美国ANDA】普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许...

【2025年首个美国ANDA】

普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许可

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特醇注射液的上市许可，获批规格为1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4个。标志着普利制药具备在美国销售钆特醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。这是普利制药在2025年获得的第4张批件。

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美国市场全球占比近半，是第一大市场

根据IQVIA的统计数据，2023年全球钆特醇注射液市场规模达到1.2亿美元，其中美国市场占据了全球市场的47%，成为全球最大市场。该市场每年呈现出稳定的增长趋势，五年复合增长率达到6%。随着科技的不断进步以及核磁共振成像设备的普及，预计美国钆特醇注射液市场有望持续扩大。

除美国之外，普利制药的钆特醇注射液同时已向中国提交申报，加拿大申报工作亦在筹备之中，后续将有更多欧美国家陆续展开申报流程。中国作为钆特醇注射液全球第二大市场（以销售数量计），预计本年度，普利制药的钆特醇注射液有望在中国获得批准。届时，该产品将与先前获批的碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液一样，成为中美两国同获批的品种。

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美国钆特醇注射液首家仿制药

本次普利制药获批的钆特醇注射液，成为继原研博莱科之后，第二个在美国市场获得批准的同类产品。此外，普利制药的钆特醇注射液亦是首个且迄今为止唯一一家获得批准的仿制药。鉴于此，普利制药的钆特醇注射液在市场上具有良好的前景预期。

美国FDA官网钆特醇注射液药品注册情况截图（普利制药的钆特醇注射液尚未更新）

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原料制剂一体化品种

造影剂钆特醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A；国内钆特醇原料药同样已获批转A。普利制药已拿到中国美国两个最大市场的钆特醇原料药准入资格，另外欧洲、韩国、日本等市场的注册工作也在有序推进中。

美国DMF原料药登记数据

国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记数据

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普利制药国际化进程

截止目前，经过不断地学习与积累、创新与发展，普利制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂批件180个，其中美国ANDA 38个。普利制在2023年获得美国批件9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。普利制药国际化批文审评中89个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。

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普利制药

普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种相继上市美国、欧洲、中国市场。已经实现碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液的中国获批；钆特醇注射液、碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液的美国获批和钆布醇注射液的荷兰获批。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

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业务联系人：周先生

(*ST普利)