支持药械创新举措出台，打响资源抢夺战，更多好产品将浙江造

浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措

为推动我省创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展，抢占生物医药产业制高点，加快培育发展新质生产力，助力打造生命健康科创高地，制定如下举措。

一、提升药械自主研发能力

（一）编制重点研发清单。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，设立重点研发清单，在药物发现、临床前研究、临床试验、生产应用等环节给予全过程支持，提升医药创新能力。（责任单位：省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局。列第一位的为牵头单位，下同）

（二）强化关键核心技术攻关。聚焦人工智能制药关键技术、新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等重点方向，实施重大科技攻关专项。支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助。支持企业、研究院所牵头组建AI新药创制、高端制剂、大分子药物、创新中药、创新医疗器械等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计最高3000万元补助。支持中药创新药及中药二次开发研究，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省经信厅、省财政厅、省卫生健康委、省药监局）

（三）提升创新平台能级。加快布局新药和创新医疗器械省级科创平台，支持全国重点实验室、中科院杭州医学研究所、省实验室、省工程研究中心等加强“从0到1”的原创研究，部署实施应用基础研究项目，开展重大疾病机制机理和耐药性研究。加强高级别生物安全实验室、动物实验室建设，支持创新药械研发。争取一批重大科技基础设施、国家医学中心等国家级平台落地。建设共建共享的省级生物样本信息库。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省药监局）

（四）加强知识产权保护。支持创新药械企业、研发机构等进入各类国家级知识产权保护中心备案通道，开通高价值专利快速预审服务，专利授权时限压缩至最短45天。加强知识产权纠纷快速处理，对基本事实清楚、证据确凿、权利义务明确的案件，实行“简案快办”，平均办理周期缩短至30天以内。争取中国药物专利数据库落地浙江运营。实施新药领域高价值专利培育工程，持续推进医疗器械、现代中医药和医药化工等领域专利导航服务基地建设。（责任单位：省市场监管局、省科技厅）

（五）建设高层次人才队伍。采取直接认定、自主评审、专家举荐等方式，加大创新药械领域科技人才引育力度，培养一批具有国际化视野的领军人才、青年人才。聚焦解决创新药械领域关键核心技术，引进培育浙江省领军型创新创业团队，按规定给予500万元或1000万元支持。发挥国家卓越工程师实践基地作用，引进培育一批紧缺的卓越工程师。支持相关高校涉药学科列入省登峰学科和省优势特色学科。加强药品医疗器械注册审评人才和职业化专业化药品检查员队伍建设。（责任单位：省委人才办、省经信厅、省教育厅、省科技厅、省人力社保厅、省药监局）

二、提高新药临床研究质效

（六）深入推进研究型医院建设。对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助。指导研究型医院提高纳入临床研究的住院或门诊患者比例。对仅用于临床研究的床位，不纳入病床效益、周转率、使用率、DRGs（疾病诊断相关分组）临床绩效等考评体系。优化临床研究成果转化考评奖励机制，试点开展作价入股转化。支持研究型医院探索临床研究“领军PI（主要研究者）”计划。（责任单位：省卫生健康委、省科技厅、省财政厅）

（七）优化临床试验组织管理。推动卫生健康创新转化服务平台实体化、市场化运作，为临床研究提供专业化科技中介服务。加快将符合临床研究病例纳入临床试验范围。制定全省统一的医疗机构临床试验申请清单，将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。为研发清单内新药提供临床II期、III期试验服务的牵头医疗机构，按年度实际到位经费的5%给予补助，最高不超过400万元。由我省医疗卫生机构牵头的研发清单内新药临床II期、III期试验项目，在各类科创平台、科研项目、科技成果奖励申报及人才评价过程中视同为省级科研项目。出台浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法。（责任单位：省卫生健康委、省科技厅、省财政厅、省药监局）

（八）支持开展新药临床试验。对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在我省产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省市县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局）

（九）完善伦理审查机制。推动多中心临床研究伦理协作审查工作，探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认机制。建设医学研究伦理审查信息化平台。对于初始审查及其复审，牵头机构（主审机构）应在受理后15个工作日以内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构，应在受理后5个工作日以内开展审查并出具意见，争取将伦理审查流程总体时间压缩至4周以内。（责任单位：省卫生健康委、省药监局）

三、优化审评审批机制

（十）优化审评审批程序。实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评平均时限压缩至40个工作日以内。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序。在具备条件的设区市试点开展审评检查、生产许可省市联动改革，推动创新药注册抽样、核查检查分别提速25%以上。建立与国家药监局药品审评检查长三角分中心联动工作机制。（责任单位：省药监局）

（十一）强化研发注册增值服务。对研发清单内品种建立研审联动工作机制，提前介入开展全过程技术指导，争取我省更多新药列入国家优先审评审批和附条件批准程序。实施省市县药品检验检测能力达标工程，试点建设省级药品检验研究院异地实验室。在医药产业集聚区域建设医药创新和审评柔性服务站，推进浙江省生物医药创新服务公共平台建设，有效发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站作用。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

（十二）推进监管体系能力建设。构建创新药械领域省重点实验室、省药品监管科学研究基地、重点项目攻关“三位一体”的药品监管科学创新支撑体系。加强药品监管能力建设，推进省市县药品检查体系建设。积极参与药品检查合作计划、国际人用药品注册技术协调会工作，鼓励参与国际药典标准起草，提升药品监管国际化水平。（责任单位：省药监局、省科技厅）

四、加快新药和创新医疗器械推广应用

（十三）优化创新药械挂网机制。完善创新药械挂网绿色通道机制，全流程办理时间控制在15个工作日以内。积极争取新上市药品首发价格受理省份试点，探索建设新上市化学药品首发价格形成机制。对新上市药品坚持企业自主定价，支持符合条件的创新药在上市初期获得与高投入、高风险特点相符的收益回报。（责任单位：省医保局）

（十四）编制应用清单。设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，我省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。健全“双通道”管理机制，加强应用清单内医保品种配备使用。（责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、省经信厅、省医保局、省药监局）

（十五）优化药械应用环境。进一步完善医疗机构考核，应用清单内品种费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核。争取在我省开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点。鼓励行业学（协）会和医疗机构归纳并规范推广创新药械使用经验，指导医生科学合理使用。规范药物治疗与药事管理。（责任单位：省卫生健康委、省药监局）

五、拓展药械支付渠道

（十六）强化多元医疗保障。完善疾病诊断相关分组点数付费激励机制，因医疗机构使用应用清单内产品导致住院病例超支时，可按规定予以支持，年终清算时按规定在医保基金总额预算内按一定比例追加点数激励。及时将纳入国家医保药品目录的上市新药纳入我省医保支付范围。鼓励引导公益慈善组织在医疗救助类项目中依法依规为创新药械使用者提供慈善救助帮扶。（责任单位：省医保局、省民政厅）

（十七）扩大商业保险保障范围。深化惠民保集成改革，根据实际情况，及时将新上市新药和创新医疗器械纳入赔付目录，合理设置与基本医疗保险相衔接的赔付标准。支持依法依规利用医疗、医保数据开发健康保险产品。鼓励保险公司探索返还药费、分期付款等多元化支付方式。对符合规定的商业健康保险，依法依规落实个人所得税税前扣除优惠。（责任单位：浙江金融监管局、省税务局、省医保局）

六、强化数据要素支撑

（十八）促进医疗健康公共数据授权应用。归集药品研发、临床病例、处方药品、检查检验等医疗数据，推进医疗健康数据资源体系建设，打造高质量数据集。拓宽医疗健康领域授权运营范围，推进新药相关公共数据开放共享。（责任单位：省数据局、省发展改革委、省科技厅、省卫生健康委、省医保局）

（十九）加强人工智能技术赋能药械研发。建设人工智能医疗应用基地，以医疗健康大数据为基础，将自然语言处理、知识图谱、机器学习等人工智能技术充分应用于研发全过程。鼓励医疗机构、企业、科研院校聚焦新靶点挖掘与验证、药物分子发现、成药性预测、药物合成路线设计、医疗器械计算机辅助设计和制造等环节，加快垂直模型攻关突破和人工智能药械研发平台建设，优先保障医疗数据、算力等方面。（责任单位：省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省国资委、省数据局）

七、加强产业要素支持

（二十）强化资本金融支持。支持省级产业基金以市场化方式设立创新药械发展专项子基金，撬动社会资本支持新药发展。研究设立生物医药产业并购基金，带动有条件的生物医药企业开展收并购投资。支持国有资本加大新药投资力度，对未达预期的新药投资，依法依规予以容错免责。发挥政府性融资担保作用，对于符合国家支持科技创新专项担保计划条件的生物医药中小微科创企业，按照市场化原则给予支持，适当提高单户在保余额上限，最高不超过3000万元。鼓励企业参与国内外医药企业的BD（商务拓展）交易。鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验责任保险。（责任单位：省发展改革委、省委金融办、省经信厅、省财政厅、省国资委、省药监局、浙江金融监管局、浙江证监局、省金融控股公司）

（二十一）强化产业化项目实施保障。大力支持创新药械重大科技成果产业化，符合条件的项目纳入产业链协同创新项目计划，省级财政按规定给予分档支持。支持新药和创新医疗器械产业化项目纳入扩大有效投资“千项万亿”工程并依法依规给予用地、用能保障，推荐申报中央预算内投资项目、超长期特别国债项目等。（责任单位：省发展改革委、省经信厅、省财政厅、省市场监管局）

省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省药监局会同有关部门加强协商，及时梳理全省新药和创新医疗器械发展问题清单，建立产业发展评价机制，加强研发和应用清单的跟踪评估和动态调整，统筹政策、资金等要素资源支持企业发展。省级相关部门会同各市、县（市、区）强化上下贯通、工作协同、信息共享，细化支持政策和举措，形成全生命周期、全产业链条的工作合力。本文件与我省其他同类政策意见有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

本文件自2025年2月15日起实施。

江苏医械圈评论

浙江省人民政府办公厅近日发布了《浙江省全链条支持创新药械高质量发展若干举措的通知》（以下简称《通知》），细化政策，明确责任单位，这一政策的出台，预计将对医药耗材企业产生深远影响，为行业发展注入新动力。

1. 研发支持：《通知》中提到的财政资金支持和研发激励措施，将直接惠及医药耗材企业，鼓励企业加大研发投入，推动技术创新。

2. 市场准入：简化审批流程，加快创新药械的市场准入速度，有助于医药耗材企业更快地将新产品推向市场，缩短产品上市周期。

3. 人才培养：通过加强与高校、科研机构的合作，培养医药行业专业人才，为医药耗材企业提供了人才保障，有助于提升企业的核心竞争力。

4. 国际合作：鼓励企业参与国际合作项目，引进国外先进技术和管理经验，有助于医药耗材企业提升产品质量，拓展国际市场。

5. 政策优惠：政府提供的政策支持和财政资金，可以降低医药耗材企业的研发和生产成本，提高企业的盈利能力。

随着《通知》的实施，更多的资本和人才将流向浙江，更多的新企业将在浙江落户，更多的好产品将在浙江生产。预计浙江省医药耗材行业将迎来新的发展机遇。企业可以通过政策支持，加大研发力度，提升产品质量，拓展市场空间。同时，通过国际合作，引进先进技术，提升企业的国际竞争力。

对于厂家来说可以在浙江建厂、做临床甚至快速拿二类证和挂网，对于全国经销商来说未来可以更多地关注浙江造产品，这就可以理解近期火爆全球的deepseek和其它新科技公司这六小龙为什么会落户浙江了。

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