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药明康德内容团队编辑
2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。新闻稿指出，它成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%。小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。
此次批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并在《美国医学会杂志》（JAMA）发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。同时，斯鲁利单抗组的24个月总生存率达到43.1%（vs 7.9%），经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（vs 4.3个月）。此外，斯鲁利单抗组还在研究中展现良好的安全性，免疫相关不良事件发生率与已获批的抗PD-1/PD-L1单抗相似。
斯鲁利单抗（serplulimab）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。与此同时，复宏汉霖同步在全球开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究。
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参考资料：
[1] Serplulimab Approved in the EU for First-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC). Retrieved February 5, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/serplulimab-approved-in-the-eu-for-first-line-treatment-of-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-es-sclc-302368903.html
[2] 复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌. Retrieved February 5, 2025, from https://www.prnasia.com/story/477691-1.shtml
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