广东
FDA批准人体猪肾移植临床试验
作者:
印度·爱德华兹
发布于:
2025年2月5日凌晨1点20分
更新日期:
2025年2月5日凌晨1点20分
关键要点
美国食品和药物管理局批准了人体猪肾移植的首次临床试验
联合治疗和基因工程公司将在肾病患者身上测试转基因猪的器官
专家表示，这些试验很有希望，但也引发了安全和伦理问题
2025年2月4日，星期二(每日健康新闻)-美国美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了有史以来第一次在肾衰竭患者中测试猪肾移植的临床试验，这标志着跨物种移植向前迈出了一大步。
两家生物技术公司，联合治疗公司和遗传已经获准今年开始学习。
如果成功，这些试验可能会彻底改变器官移植，有助于解决供肾严重短缺的问题。
“我们正在进入器官移植的变革时代，”迈克·柯蒂斯eGenesis的总裁兼首席执行官告诉《纽约时报》.
联合治疗公司将从六名患者开始研究。所有人都接受了至少六个月的透析，并且没有其他严重的医疗问题。如果首批移植进展顺利，该试验最终将扩大到50名参与者。记忆缺失将从三个病人开始，分阶段增加。
据报道，医生将对每个移植患者进行24周的监测，并要求终身随访，以跟踪健康结果和潜在风险，如可能从猪传播到人的病原体时代周刊。
超过55万美国人患有肾衰竭，近10万人在移植等候名单上。然而，据报道，2023年进行的肾脏移植手术不到25，000例，许多患者在接受捐赠器官前等待数年或死亡时代周刊。
基因工程猪提供了一个有希望的解决方案，因为它们的器官在大小和功能上与人类肾脏相似。
两家公司都对猪的基因进行了改造，以降低器官排斥的风险，并提高与人体的相容性。
联合治疗猪已经经历了10次基因编辑，增加了6个人类基因，删除了4个与排斥有关的猪基因。
转基因猪经历了69次基因编辑，大部分是为了灭活可能对人类构成威胁的病毒。
虽然跨物种移植的潜在好处是突破性的，但对安全性和伦理的担忧仍然存在。
一些专家担心已知的病原体会从猪传染给人，尽管两家公司都在无病原体的设施中饲养猪，遵守严格的生物安全协议，并定期对动物进行病原体筛查，泰晤士报举报。
克里斯托弗·博比尔中密歇根大学医学院专攻生物伦理和健康政策的副教授告诉泰晤士报在最糟糕的情况下，动物器官的接受者“可能会被猪源的未检测到的病原体感染。”
考虑到接受透析治疗的人拒绝潜在的救命方案有多么困难，其他人质疑患者是否能够真正同意。
“说不会非常困难，”Bobier说。"完全理解这一决定的终身影响会更加困难."
United Therapeutics预计在2025年年中开始移植手术，手术之间有几个月的时间来评估每个结果，然后再继续进行。
eGenesis计划在第一个和第二个病人之间等待6个月，然后在移植第三个病人之前等待3个月。
据报道，即使这些试验被证明是成功的，猪器官移植的费用以及保险是否会涵盖它们仍不清楚泰晤士报
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