基石药业与SteinCares就舒格利单抗在拉丁美洲地区达成战略合作

2025年1月27日，基石药业宣布与深耕拉丁美洲市场的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。

在双方的合作中，SteinCares将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“在成功开拓瑞士和中东欧地区以及中东和非洲地区等数十个国家后，舒格利单抗的全球商业化再迎新突破。舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批覆盖一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗，加上SteinCares遍布拉美的密集分销网络与丰富的服务经验，将打通舒格利单抗在多个拉丁美洲地区的销售渠道。

与此同时，我们正推动西欧、东南亚及加拿大等地区的国际合作洽谈，并积极推进舒格利单抗其他适应症的注册上市进程。相信随着海外申报注册及国际商业化合作工作的开展，舒格利单抗能进一步发挥其应有的应用和商业价值，我们也期待与更多海外伙伴携手，造福于更多全球患者。”

SteinCares首席执行官Mitchell Waserstein表示：“这次合作的达成是我们为拉美地区患者创造医疗机会迈出的重要一步。一直以来，我们致力于帮助患者获得安全、创新、可负担的治疗方案，基于在拉丁美洲数十年成熟的经验及销售网络，我们坚信能为舒格利单抗开拓出一条可行且高效的商业化之路，以满足拉美地区患者的医疗需求。”

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat ® 转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美 ® ）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 患者；

• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、 III 期 NSCLC 患者；

• 治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者；

• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly ® ）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的17款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

关于SteinCares

SteinCares是一家在拉丁美洲专业进行医疗保健产品商业化和分销的公司，公司产品包括创新药、生物类似药、血浆衍生疗法和复杂仿制药。SteinCares在医疗保健领域拥有 40 多年先进的经验，业务遍及拉丁美洲和加勒比地区的 30 多个国家，是世界各制药公司与当地提供医疗保健服务企业之间的桥梁。公司高度致力于创造医疗保健机会，对拉丁美洲患者及其家庭的生活产生积极影响。公司的愿景是让拉丁美洲地区的患者有更多渠道获得创新的、节省成本的医疗保健服务。更多信息，请访问 www.steincares.com 或关注公司领英账号。

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