广东
图源：国家药品监督管理局
近日，国家药监局综合司发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《修订草案》”），并向社会公开征求意见。此次修订旨在进一步加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械生产行为，提升企业的质量管理合规能力和水平。
《修订草案》具体提出了多项新要求，包括企业需建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行。此外，企业还被要求将风险管理贯穿医疗器械的全生命周期，确保所采取的控制措施与产品存在的风险相适应。
在质量保证方面，企业必须履行医疗器械质量安全主体责任，并建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，确保产品的安全性和有效性。《修订草案》强调，企业应为实现质量目标配备充足的资源，包括人员、设备及厂房设施。
对于企业的人员配备，《修订草案》明确要求企业必须配备具有相应资质和经验的专业技术人员，确保各个岗位的职责明确，避免职责交叉。此外，企业负责人需对医疗器械产品质量安全承担主要责任，确保质量管理体系的有效运行。
此次修订还特别强调了对供应商的管理，企业应建立供应商审核制度，确保采购的原材料和服务符合相关标准，并对供应商进行定期评价，以确保其能力和质量水平。此外，企业还需与主要原材料和服务供应商签订质量协议，明确双方的职责和质量要求。
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