集采药品「质量差」？听听医生们怎么说？

在医药领域的集采政策推行过程中，出现了一个令人震惊的事件链：先是。

紧接着，国家医保局于1月17日发函辟谣，强调集采药品药效稳定，集采政策有效遏制了药品采购中的腐败现象。

但，仅仅一天之后，国家高值医用耗材联采办主任、天津医保局集采主任“高雪”被带走调查...这似乎算是狠狠地打了回函一巴掌！

1 月 21 日，针对某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局牵头调查！

01

根据国家医保局公开的交流提纲，本次带队前往上海，将重点讨论这些内容：

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。

质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。

国家医保局表示，集采协议量一般在医疗机构报量的60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无「一刀切」不允许采购使用「进口原研药」的制度安排。

此外，还将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖检查抽检情况，以及对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。

国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。整理移交药品质量监督管理部门。

同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。

集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

同时，国家医保局还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如：提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

02

政协委员建议：放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生

据东方网报道，《提案》建议：

首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性(如特殊的剂型、辅料等导致的低过敏风险)有需求，或者在之前使用原研药过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。

其次，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。

郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。

此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。

“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。

03

对此，长期奋战在临床一线、直接与药品打交道的医生们，对这个问题究竟有着怎样的感受呢？

对于医生来说，他们的天职是救死扶伤、治病救人，希望为患者提供最佳的诊疗方案，药效发挥到极致，最好是药到病除，而现实是骨干的。很多医生反映，他们想给患者开好药，却发现面临重重困难。一些集采药品虽然在价格上大幅降低，但在质量方面却出现了波动。例如，部分药品的疗效不如预期，或者在使用过程中出现了一些之前未曾有过的小概率不良反应增加的情况。医生们深知，药品质量直接关系到患者的治疗效果和安全，然而他们却没有足够的选择权去避开这些可能存在质量隐患的药品。

更让医生们感到无助的是，他们多次向上反映这一问题，却石沉大海，没有得到应有的回应。这就像是在黑暗中摸索前行的人，大声呼喊却没有得到任何指引。医生们在日常工作中只能继续使用这些集采药品，内心却充满了担忧和愧疚。担忧患者的病情不能得到最佳控制，愧疚自己无法为患者提供更理想的用药选择。

从患者的角度来看，他们往往并不清楚药品背后的集采政策以及质量可能出现的问题。当他们按照医生的处方使用了效果不佳或者有不良反应的药品时，不仅身体承受痛苦，还会对整个医疗体系产生怀疑。患者信任医生，相信医院提供的药品是安全有效的，可如果因为集采药品质量问题导致治疗失败或者健康受损，这种信任关系将会受到严重的冲击。

广大一线医生在医疗体系中处于承上启下的关键位置，他们的无奈和呼声应该被听到。

医客说

算是狠狠地打了回函一巴掌

【责编】医客君

【文章来源】杏林苑社群

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