7500万！中国核药开年就有大合作！

当地时间1月14日，Eckert & Ziegler和Qi Kang Medical（由Eckert & Ziegler与东诚药业合资成立）宣布达成战略许可协议。根据协议，Qi Kang Medical被允许使用Eckert & Ziegler的回旋加速器技术来生产放射性同位素锕-225（Ac-225）。作为回报，Ecker & Ziegler将获得一次性1000万欧元的付款（约合人民币7524万元），以及Ac-225销售的特许权使用费。

本次合作，图源Eckert & Ziegler官网

01.

合作背后浮现“中国核药二哥”

合作的一方Eckert & Ziegler，成立于1997年，总部位于德国柏林，是全球最大的医疗、科学和工业用同位素提供商之一。其前身是1992年由Andreas Eckert和Jürgen Ziegler博士创立的BEBIG Isotopentechnik und Umweltdiagnostik GmbH（BEBIG GmbH），该公司最初专注于生产用于工业和医疗的弱辐射源。目前，Eckert & Ziegler的核心业务包括癌症治疗、工业放射测量和核医学成像，可为客户提供从早期开发到商业化的全方位服务。

合作另一方Qi Kang Medical（齐康原医疗科技），则是一家由Eckert & Ziegler与东诚药业合资成立的企业。2023 年 11 月，东诚药业全资子公司东诚核医疗与Eckert&Ziegler下属公司EZP签署合资协议，双方就东诚核医疗增资入股齐康原医疗科技及共同合作开发医用同位素达成一致意向。增资前，齐康原医疗科技股权结构为 EZP 持有其 100%股权；增资后其股权结构为 EZP 持有其 50%股权，东诚核医疗持有其 50%股权。交易金额为双方各支付2000万欧元。

事实上，自2014年布局核药领域以来，东诚医药一直在重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。

除了增资齐康原医疗科技，近年来，东诚药业还通过并购成都云克药业、上海益泰医药、GMS（中国）、安迪科正等公司，形成了覆盖诊断性核药、治疗性核药、核药房的布局，建立了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局，构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。

目前，东诚药业在全国各地几十个城市设有核医药子公司或分公司。根据新康界数据，东诚药业核药市场占有率约为21.6%，位列第二，仅次于中国同辐。

对于东诚药业而言，不管是此前增资齐康原医疗科技，还是此次Eckert & Ziegler与齐康原医疗科技合作，都为东诚药业核药全产业链的打造，进一步打下了坚实基础，全面保障公司未来诊疗一体化核药的核素供应需求，对提升公司核医疗产业能力水平、 保障公司战略发展具有重要意义。对于Eckert & Ziegler而言，此次合作则是将公司建设成为Ac-225核素主要供应商的重要一步。

02.

MNC纷纷瞄准Ac-225

α核素放射性药物用于肿瘤治疗具有独特的优势，包括肿瘤杀灭效果好且不易复发；α核素射程短，对正常组织损伤极小且几乎无副作用，安全性更高；α核素杀伤癌细胞的同时可以引发肿瘤免疫反应，与免疫疗法有相互促进的作用，使肿瘤治疗达到“一加一大于二”的效果。

其中，Ac-225半衰期为9.9天，在α核素药物中排名前列，配制的Ac-225核药的药品有效期可达120小时。此外，在全身广泛分布的微小肿瘤灶中，Ac-225药物也具有较好的治疗潜力，可用于胰腺癌、前列腺癌、神经内分泌肿瘤、白血病等病症。不难看出，作为一种具有高传能线密度、适宜的半衰期、短粒子射程和良好的配位能力等特性的α核素，Ac-225已是α核素领域最热研发高地之一。

看准这一热点，MNC在近年来疯狂抢滩Ac-225核素领域。例如2023年12月，BMS以41亿美元收购核药明星企业Rayzebio；2024年3月，阿斯利康以24亿美元收购新型放射性核素偶联药物企业Fusion；2024年5月，诺华以17.5亿美元收购核药生物技术公司Mariana Oncology；以及2024年5月，礼来11.6亿美元与Aktis Oncology合作开发创新核药。这些案例的背后，均浮现出Ac-225的身影。

据不完全统计，全球共有20项Ac-225核药管线进入临床，其中两款药物已进入临床Ⅲ期。根据Clairvoyance Research 2022年的全球市场研究，Ac-225的年需求量预计在2025年将达到约17Ci，2031年将达到523Ci。

尽管需求旺盛且临床研发热度高涨，但Ac-225同位素供应目前十分紧张。它的短缺影响了多个药物的研发和上市，如BMS收购的Rayzebio的RZY101管线，由于Ac-225供应短缺，临床入组被迫暂停。

在国内，目前暂无成熟的Ac-225核素供应商，绵阳、岷江、秦山这些借助国家基础的核电站生产的、用于放射性药物生产的核素，也没有包括Ac-225。但有研究机构和企业开始了早期的研发和生产，例如2023年成立的磐美迪控股与清华核研院合作，进驻Ac-225研发赛道。中国科学院科学家秦芝团队，成功利用国产的重离子加速器研究装置制备出医用同位素Ac-225。

在全球范围内，目前Ac-225核素的产量每年约1.8Ci，主要依赖于美国橡树岭国家实验室（ORNL）、Eckert & Ziegler、NorthStar等少数几个单位生产。尤其高纯度GMP级Ac-225供应，目前尚无机构可以实现。产量稀缺带来了巨大的供给缺口，Ac-225也被称为“地球上最稀有的药物”，曾创下100万美金/mCi的价格极值。

针对供应难题，许多大型药企选择与高信誉的不同生产厂商签署供货协议，减少Ac-225原料供应或无法及时送达带来的风险，例如拜耳先后与Ionetix、PanTera、NorthStar都有供货协议，Telix分别Eckert & Ziegler、Cardinal Health都有供货协议。包括此次的合作方Eckert & Ziegler，也在2024年1月，与辐联科技就Ac-225的供应达成协议，向后者提供一种高纯度、用于开发下一代治疗性放射性药物的Ac-225核素。

Eckert & Ziegler 也在努力解决Ac-225核素紧缺这一全球性问题。根据公告，此次合作是将公司确立为核药领域Ac-225主要供应商的重要一步。据悉，Eckert & Ziegler从2025年起将能够为市场提供大规模的符合GMP质量的Ac-225核素。也期待随着工艺技术问题逐渐被攻克，Ac-225核素的供应会慢慢被解决，未来国产核素将有能力替代进口。

参考资料：《全球抢核素 | 第一现场》

*封面来源：123rf

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