北京
本报讯近年来，随着对特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管标准的不断完善，评审监管程序的不断优化，我国特医食品行业将进入关键发展阶段。为进一步规范特医食品注册行为，保障特医食品质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，市场监管总局制定《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（以下简称《指南》）并于近日发布。
《指南》中所称的特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品（包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品），而医疗机构等配制供病人食用的营养餐不在其中。《指南》强调，全营养配方食品作为单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。
据了解，《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，总结梳理了特殊医学用途全营养配方食品（以下简称“全营养配方食品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际等内容，从产品配方及其设计依据材料、生产工艺材料、稳定性研究材料、研发能力和生产能力材料、产品标签说明书样稿要求以及现场核查和抽样检验的情形等6个方面进行了相应的调整，进一步优化了注册管理方案。
从实际优化的内容来看，《指南》提出对符合相关要求的全营养配方食品，不再强制要求企业重复提交产品配方、生产工艺等相关材料。比如，在生产工艺材料优化方面，申请全营养配方食品注册时，同一生产线已有全营养配方食品批准注册的，且与已获注册产品的生产工艺及参数设计、形态选择、工艺过程等情况基本一致的，仅需提交一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。在稳定性研究优化方面，申请全营养配方食品注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。在研发能力和生产能力材料优化方面，申请全营养配方食品注册时，同一生产线已有特医食品批准注册的，仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及相关材料。
同时，《指南》也指出，除生产工艺发生较大变化及其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况仍需进行生产现场核查和抽样检验（既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等情况）外，对于已获得全营养配方食品注册的企业，不再重复进行现场核查和抽样检验的环节。
这些优化措施的实施，将有效提升全营养配方食品的审评审批效能，降低企业的研发注册成本，从而进一步激发特医食品市场的活力和创造力。据了解，市场监管总局此前已发布过电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件等3类特医食品注册指南。
（孙茜）
详见《中国食品报》(2024年1月20日3版)
排版、美编：薛嘉茵（实习）
审核：欧阳美华
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