广东
ST百灵(002424)官方微信公众号发布消息，1月18日，糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变（阴虚内热、目络瘀阻证）全国Ⅲ期临床研究正式启动，标志着该项目迈入关键研发阶段。
ST百灵研发总监夏文透露，此次Ⅲ期临床研究已取得组长单位山东中医药大学附属眼科医院伦理审查委员会的“同意开展”意见。随着启动会的顺利结束，全国多家临床试验中心即将同步开启患者招募工作，正式拉开Ⅲ期临床研究大幕。
据了解，糖宁通络片是ST百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。ST百灵表示，在广东横琴粤澳深度合作区等单位的高度重视和大力支持下，糖宁通络片项目两个月内即实现Ⅲ期临床获批再到此次全国启动，以实际成效诠释了“横琴速度”。
ST百灵指出，从最初的苗族民间验方，到获得国家中医药管理局立项支持，再到国家药品监督管理局批准直接开展Ⅲ期临床试验，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，我国首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药，每一步都凝聚着科研团队的心血、合作伙伴的支持以及各方的期盼。
糖尿病的治疗一直是医学界的研究热点和难点。过去十年来，综合中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构研究成果，以及国家中医药管理局“中医药科学技术研究专项”研究课题成果，证实糖宁通络片具备显著降糖功效的同时，特别是在糖尿病并发症的阻断、逆转方面具备独特优势。
早在2013年糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系按《医疗机构制剂注册管理办法》要求开发医疗机构制剂，并先后在贵州、内蒙古、云南、广西、湖南等省、自治区获得《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。
2015年，ST百灵与香港大学就糖宁通络作用机理展开研究；2017年，香港大学发布《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》结题报告，明确了糖宁通络能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症，其作用机制与抗炎相关的作用靶点有关。
2019年，相关研究成果在美国世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》，以及《细胞通讯与信号》发表，这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。该项研究在世界范围内发现了一个全新的治疗糖尿病及并发症的作用靶点，为人类治疗糖尿病及并发症开辟一条全新路径。
基于前期临床前研究，2018年以来，ST百灵开始有序开展糖宁通络人体临床试验工作；2020年，糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验，证实其能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相当；在次要终点中糖宁通络治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好。2024年2月，“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题结题通过验收。
据ST百灵透露，在糖网治疗方面，糖宁通络片与内科治疗糖网推荐的唯一化学药物“羟苯磺酸钙”相比，整体疗效表现更优；在减轻微循环淤血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等指标上全面领先，为此次Ⅲ期临床研究的顺利开展奠定了坚实基础。
此前，ST百灵曾发布公告称，将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。但根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。
需要提醒的是，药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
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