医美大热单品：连下两证！25项申请受理

2025年1月8日， 浙江昂利康制药股份有限公司与江西施美药业股份有限公司 申报的“利丙双卡因乳膏”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，注册证编号分别为： 国药准字H20253006、国药准字H20253044 。

截至2025年1月，国内已获NMPA批准上市的麻膏产品共计有12款。其中，“利丙双卡因乳膏”累计共有11款，其中7款于2024年获批。此外，还有一款“复方利多卡因乳膏”获批上市。

# 麻膏产品为何集中爆发？

随着医美市场的不断扩大，消费者对医美项目的接受度和需求持续增加。麻膏作为医美治疗中常用的表面麻醉剂，市场需求也随之增长。据不完全统计，一些大型医美机构每月的麻膏使用量可达数百支甚至上千支。麻膏在多种医美项目中都有应用，如激光脱毛、激光嫩肤、水光针注射、微针美塑、肉毒杆菌注射、玻尿酸注射、线雕提升、半永久纹绣等，高频使用场景使得麻膏的市场需求稳定且持续。在销售端，麻膏属于“薄利多销”的行业。以公立医院价格为例，麻膏大约50元 / 10g。

利丙双卡因乳膏是目前市场上最常见的麻膏产品，由利多卡因和丙胺卡因组成，具有起效快且持久的特点，广泛应用于医美和医疗领域。利丙双卡因乳膏原研企业是阿斯利康，1984年11月首次在瑞典批准上市；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国家获得批准上市。

爱施健（Aspen)成立于1997年，总部位于南非。2016年6月，爱施健的全资子公司AGI（Aspen Global Incorporated）收购英国阿斯利康全球麻醉业务组合，包括得普利麻（丙泊酚注射液，全身麻醉药）、恩纳（利多卡因丙胺卡因霜，局部麻醉药）以及5个局部麻醉药。同年9月，收购了葛兰素史克的血栓产品（速碧林和安卓）和麻醉产品（赛机宁和美维松）。

尽管麻膏的单价并不高，但一旦在市场中占据一定份额，凭借较大的销售量，企业仍可实现盈利。与开发全新麻膏可能陷入后期激烈的“价格战”相比，仿制“利丙双卡因乳膏”在市场初期面临的难度和竞争压力相对较小，企业能够更稳定地预期盈利。此外，研发一款新的麻膏通常需要3至4年的时间，这一周期较长。并且，在生物等效性（BE）测试、注册等环节都存在诸多不确定性。这要求企业投入大量时间、资金和人力，但最终仍可能因各种原因研发失败，无法进入市场。而仿制“利丙双卡因乳膏”则可在一定程度上参考原研药的经验和数据，从而缩短研发周期，降低研发过程中的不确定性。仿制企业无需承担原研药在基础研究和大量临床试验上的高额前期成本，这使得其生产成本相对较低，进而在定价上更具优势，市场竞争力更强。

据国家药监局官网显示，2024-2025年，共有25项利丙双卡因乳膏相关的申请获得受理，申请类型多为仿制：

NMPA受理的利丙双卡因乳膏（2024-2025） 探美医界整理 序号 受理号 药品类型 申请类型 企业名称 承办日期 1 CYHB2500064 化药 补充申请 山东明仁福瑞达制药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司; 2025/1/10 2 CYHS2500057 化药 仿制 浙江普利药业有限公司;浙江普利药业有限公司; 2025/1/4 3 CYHS2500056 化药 仿制 浙江普利药业有限公司;浙江普利药业有限公司; 2025/1/4 4 CYHS2500008 化药 仿制 苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司; 2025/1/3 5 CYHS2404485 化药 仿制 常州康普药业有限公司;常州康普药业有限公司; 2024/12/24 6 CYHS2404483 化药 仿制 常州康普药业有限公司;常州康普药业有限公司; 2024/12/24 7 CYHS2404481 化药 仿制 常州康普药业有限公司;常州康普药业有限公司; 2024/12/24 8 CYHB2402208 化药 补充申请 吉林省金派格药业有限责任公司;乳源东阳光药业有限公司; 2024/12/24 9 CYHS2404200 化药 仿制 国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司; 2024/12/5 10 CYHB2401985 化药 补充申请 河南科伦药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2024/11/26 11 CYHS2404019 化药 仿制 唐山红星药业有限责任公司;唐山红星药业有限责任公司; 2024/11/23 12 CYHS2403918 化药 仿制 四川合纵泽辉医药科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司; 2024/11/15 13 CYHS2403467 化药 仿制 安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司; 2024/10/15 14 CYHB2401391 化药 补充申请 浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2024/9/6 15 CYHS2401768 化药 仿制 浙江寰领医药科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司; 2024/6/12 16 CYHS2401611 化药 仿制 华熙生物科技股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司; 2024/5/30 17 JYHZ2400095 化药 进口再注册 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd;Recipharm Karlskoga AB;无; 2024/4/25 18 CYHS2401082 化药 仿制 湖北人福成田药业有限公司;湖北人福成田药业有限公司; 2024/4/11 19 CYHS2401080 化药 仿制 深圳市泰力生物医药有限公司;深圳市新阳唯康科技有限公司; 2024/4/11 20 CYHS2400791 化药 仿制 宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2024/3/7 21 CYHS2400440 化药 仿制 山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司; 2024/2/2 22 CYHS2400432 化药 仿制 湖南状元制药有限公司;海南凯健制药有限公司; 2024/2/2 23 CYHS2400402 化药 仿制 江苏盈科生物制药有限公司;江苏盈科生物制药有限公司; 2024/1/31 24 JYHB2400010 化药 补充申请 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd;Recipharm Karlskoga AB；Aspen Bad Oldesloe GmbH; 2024/1/9 25 CYHB2400018 化药 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;乳源东阳光药业有限公司; 2024/1/3 探美医界整理

# 表麻乱象：非法添加与监管漏洞

据了解，医美市场中常见的表麻产品主要分为麻贴和麻膏两种形态。麻贴通常标有“消字号”或“械字号”，而麻膏则品牌繁多，其来源大致可划分为 水货、无生产许可的贴牌产品以及拥有国药准字认证的产品 。遗憾的是，在医美领域，水货和无生产许可的贴牌产品占据了较大的市场份额。2024年5月28日，央视在《经济半小时》中对这一问题进行了深度揭露，揭开了三无表麻黑色产业链的冰山一角，令整个行业为之震动。

在央视的报道中，最为触目惊心的是非法添加违禁药物的现象。一些美容院和医美机构使用的所谓“舒缓膏”，实际上含有国家管制的处方药利多卡因和其他未经批准的麻醉成分。这些产品无资质、无备案，成为了违法的“三无”麻醉药。在追求利润的驱动下，一些不良商家甚至不惜铤而走险，通过灰色产业链将这些非法产品推向市场。

此外，还有一种以消字号销售的“皮肤抑菌液”，也被发现违规添加麻醉成分。这些产品通过巧妙的包装和标识，以消字号或械字号身份逃避监管，让非合规麻醉药品悄然流入市场，严重危害消费者的健康。

隐秘销售与健康隐患

在美容培训机构、美博会等展会上，记者发现这些具有麻醉作用的所谓“舒缓产品”，通常被摆放在隐秘的角落里进行销售。非法兜售的三无麻膏，不仅扰乱市场，更是对消费者的健康构成潜在威胁。

这些违规产品往往未经严格的质量控制和临床试验，存在着极大的健康与安全隐患。使用者可能面临严重的过敏反应，如皮肤红肿、瘙痒，甚至可能引发支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等严重健康问题，甚至危及生命。

规范化的紧迫性：专家共识的指导

为了应对这一乱象，业内专家于2024年11月26日联合发布了《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》。这份共识的发布旨在规范皮肤表面麻醉制剂的临床应用，提高治疗的安全性和有效性，减少不良反应，确保患者的治疗体验。共识涵盖了皮肤表面麻醉制剂的定义、分类、作用机制、适用范围、使用注意事项、资质条件、不良反应及解决措施等多个方面，为临床医生提供了科学、规范的指导。为医美行业的表麻使用提供了科学的指导。

# 麻膏市场的现状与未来

在市场层面，随着医美市场的扩展，麻膏的需求也在不断增长。据不完全统计，在一些大型医美机构，麻膏的使用量每月可达数百支甚至上千支。2023 年，“利丙双卡因乳膏” 在国内市场的销售额达到了 4.42 亿元。

然而，市场的快速增长也伴随着激烈的竞争和监管的加强。已经有多家企业投入到麻膏产品的研发和生产中，合规化趋势愈发明显。非法产品将逐渐被淘汰，合规产品将占据更广阔的市场空间。

合规化趋势：迈向健康发展

随着国家监管力度的加强，医美行业正在向着更加健康、规范的方向发展。合规的麻膏产品在市场上变得愈发重要，确保了消费者在追求美丽的同时，也能保障自身的安全。

合规化不仅仅是监管的要求，更是市场的选择。通过法律的严惩和行业内的自律，医美行业逐步建立起一个良性循环的生态系统，从而推动整个行业向着更加稳定和可持续的方向发展。

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