历史新高！2025年开年创新药再获政策支持？

2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。包括：

（1）缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间：计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短为30个工作日；

（2）优化药品与医疗器械注册检验流程：将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；

（3）加快罕见病用的药物与医疗器械审评审批：符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，罕见病药物的注册检验批次从3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

简单理解，就是创新药从研发成功到上市要经历复杂的注册、检验、审批过程，以确保创新药的有效性和安全性。但当前监管在保障有效性和安全性的前提下，降低了创新药品检验的损耗和时间成本，或有利于加快创新药上市，并提升企业研发积极性。

可见，继去年11月份围绕创新药支付端的商保制度优化、谈判成功率提高等政策利好之后，2025年开年创新药的上市端又迎来政策加码，“全链条支持创新药”的细则是否“呼之欲出”呢？

图：2018-2024年国内获批创新药数量

（信息来源：国投证券）

实际上，2024年我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。截至2024年12月31日，国药监（NMPA）共批准了约85款创新药（不包含新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中国产数量达到42款，国内创新药行业蓬勃发展。

在此基础之上，2025年开年政策进一步优化创新药注册上市流程，有望为国产创新药企业发展再添助力。

图：十批医药集采降价情况

（信息来源：太平洋证券）

另外，创新药行业支付端也在2025年开年迎来两大催化：

（1）第十批集采：上海阳光采购网近日公布第十批集采中选产品结果，本次集采结果比往常更为严格，平均降价幅度70%创历史新高。

（2）丙类医保目录：2025年国内医保丙类目录有望出台，主要纳入当前无法纳入医保的高价产品，丙类目录或将结合2024年年底优化的商业健康险共同使用，可能对高价创新药形成利好，提振创新药企的收入预期。

今日指数：

创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚我国CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，或有望受益于创新药业绩放量的逻辑。

（2）港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资支持，当前企业所处阶段或较为成熟，头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%，锐度较高。

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本文源自：金融界

作者：E播报