重庆
科创板创新药渝企科研又有新突破。
1月14日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）网站显示，智翔金泰（688443)1类新药「斯乐韦米单抗」（研发代号：GR1801）在国内申报上市。
国家药监局评审中心网站截图
据了解，斯乐韦米单抗主要开发用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。Insight数据库显示，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。
斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。
作为国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）的表位I和III，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
2022年9月，智翔金泰已经完成的临床研究数据显示，中国健康受试者单次肌肉注射斯乐韦米单抗注射液，免疫原性低、安全性和耐受性均良好。斯乐韦米单抗注射液单药0.05 mg/kg剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。
同月，智翔金泰启动抗狂犬病G蛋白病毒双特异性抗体注射液III期临床试验（NCT05846568）。该试验是一项平行分组的随机、双盲临床研究，目的是评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性，拟入组1200 人。具体研究结果目前尚未披露。
Insight 数据库显示，目前全球狂犬病抗体共有16条管线在研（仅统计活跃状态），其中有13款单抗，1款双抗，2款混合抗体，仅智翔金泰「斯乐韦米单抗」1款双抗。
1月14日，智翔金泰报收24.92元，涨7.83%，换手率1.87%，总市值91.38亿元。
上游新闻记者 刘勇 实习生 周阳
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