突发，强生“拳头”产品停售！

1月8日，据路透社最新消息，强生医疗科技（纽约证券交易所代码：JNJ）对外宣布，自 1 月 5 日起，它“暂时暂停”所有使用其 Varipulse 脉冲场消融 (PFA) 系统的美国病例。而该款脉冲场消融系统在2个月前刚获得 FDA 批准。

该公司在一份新闻稿中表示：“出于谨慎考虑，强生医疗科技公司暂时暂停了美国外部评估和所有美国 Varipulse 病例，同时我们正在调查美国外部评估中四起报告的神经血管事件的根本原因。”
“由于美国外部评估利用了独特的平台配置，因此不会对美国以外的商业活动和 Varipulse 案件产生影响”。
Varipulse 平台通过将 PFA 与 Carto 3 测绘系统相结合的单一设备来治疗心房颤动 (AFib)。其可变环、多电极 Varipulse 导管采用激光切割镍钛诺管作为环形状， 可在 25 毫米至 35 毫米之间调节。该平台还包括 TruPulse 发生器和 Carto 3 3D 心脏测绘系统。

获批仅2个月，暂停销售

强生 (J&J)的 Varipulse于2024年 11 月获得 FDA 批准，与美敦力 (Medtronic) 和波士顿科学 (Boston Scientific) 一起，成为三大拥有 PFA 技术被批准用于治疗 AFib 的公司。
自开始外部评估以来，该公司在美国报告了 130 多起 Varipulse 案例。这些活动在 14 个站点和 40 个运营商中进行。在全球范围内，它报告了 3,000 多个 Varipulse 商业案例。
“我们正在努力根据我们的医疗安全流程完成调查，并恢复美国外部评估。我们预计在未来几天内将有更多信息进行沟通。”该公司表示。

丨分析师看法

Needham 分析师迈克尔·马特森 (Michael Matson)、大卫·萨克森 (David Saxon) 和约瑟夫·康威 (Joseph Conway) 发表报告称，一位未透露姓名的电生理学家证实，强生公司“由于有报告称该设备导致中风，因此暂停了其 Varipulse PFA 系统的销售”。
他补充说，强生公司去年也暂停了该设备的国际推广，医生对该设备的反馈褒贬不一。
他们还引用了 FDA 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中的一份中风报告。这表明一名患者在 Varipulse 治疗后出现中风。分析师表示，在欧洲，至少有两名患者在接受 Varipulse 手术后中风。
“目前尚不清楚 Varipulse 的销售将暂停多久，但即使强生允许恢复销售，我们认为该产品现在可能受到污染，电生理学家可能会对使用它持谨慎态度， ”分析师写道。他还指出，如果波士顿科学公司和美敦力公司的系统不存在类似问题，他们预计将从中受益。

三足鼎立，波科成最大赢家？

美敦力的 PulseSelect PFA 系统于 2023 年成为第一个获得 FDA 批准治疗 AFib 的系统。波士顿科学公司紧随其后，于一月份推出了 Farapulse 系统。美敦力 (Medtronic) 于 10 月份增加了其产品系列，其配备 Sphere-9 导管的 Affera 标测和消融系统获得 FDA 认可。
分析师表示，他们相信波士顿科学公司的 Farapulse“鉴于大量的现实手术，并且迄今为止没有迹象表明中风率升高，目前已基本得到证实。”
“这一消息让我们对波士顿科学相关产品更加乐观，因为我们最近的降级主要集中在美敦力和强生 PFA 产品发布带来的竞争风险上。”
波士顿科学：2024 年 1 月，Farapulse 脉冲电场消融（PFA）系统获得美国 FDA 批准，用于治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性心房颤动时隔离肺静脉；2024 年 7 月 8 日，旗下 FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括 FARAWAVE 一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
美敦力：2023 年 11 月，PulseSelect 脉冲电场消融系统获得 CE 批准；2023 年 12 月，获得美国 FDA 批准用于治疗阵发性和持续性心房颤动；2024 年 5 月，在日本获得监管部门的批准；2024 年 9 月，其 PulseSelect 系统获得中国 NMPA 批准。
强生：2024 年 2 月，Varipulse 脉冲电场消融系统获得 CE 批准，2024年11月，Varipulse 脉冲电场消融系统获FDA批准。
强生公司补充说明，美国以外的商业活动和案件不会受到暂停的影响。
波士顿科学公司上个月表示，预计PFA将在2026年前后在全球范围内占到房颤消融手术的40%至60%。
值得关注的是，强生公司在最新季度财报中预计，其领先行业的销售网络地图系统整合将有助于其在美国市场获得对Varipulse 的支持。该公司表示，Varipulse是唯一一款与Carto 3地图完全整合的美国PFA系统。

强生医疗科技公司董事长蒂姆·施密特在2024年10月份的财报电话会议上告诉分析师，该公司价值50亿美元的电生理业务在上一季度同比增长11%，其中其映射系统在超过50%的竞争性案例中得到应用。
心房颤动是最为普遍的心律失常之一，影响着全球数千万人的健康，包括欧洲超过 1100 万、美国至少 800 万以及日本约 130 万的人群，预估 40 岁以上人群中约有四分之一面临罹患此病的风险。如此庞大的患者群体，为脉冲场消融市场产品提供了广阔的潜在市场。
据弗若斯特沙利文分析，预计到 2025 年，中国 PFA 市场的规模将达到 13 亿元人民币，并且将以惊人的速度增长，到 2032 年市场规模有望扩大至 163 亿元，期间复合年增长率（CAGR）高达 43.73%。
PFA美国市场三足鼎立的现状下，强生暂停美国销售，未来格局将如何上演？您怎么看？
来源：医疗器械创新网