非复杂病变介入治疗，AI-QCA辅助 vs OCT引导，孰优孰劣？

尽管现有证据支持应用腔内影像学技术来实时辅助经皮冠状动脉介入治疗（PCI），尤其是在复杂病变中，但许多导管室尚未采用该技术，而是仅依赖于血管造影来规划手术。在当代临床实践中，定量冠脉造影（QCA）的使用频率甚至比腔内影像学技术更少，但既往的GUIDE-DES试验结果表明，在某些情况下QCA可作为血管内成像的替代方案，尤其是考虑到其成本更低的情况下。

在经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上，来自韩国首尔蔚山大学医学院峨山医学中心的Jung-Min Ahn博士公布了FLASH试验的结果，对比了基于人工智能（AI）的全自动QCA（AI-QCA）辅助与OCT引导的PCI的结果。研究显示，在主要终点事件（最佳最小支架面积[MSA]）方面，AI-QCA辅助的PCI不劣于OCT指导的PCI。

研究设计

Ahn博士及其同事把来自韩国13个中心的400名患者（平均年龄65.1岁；81.8%为男性），以1:1比例随机分入AI-QCA组和OCT组，并于2022年10月至2024年2月期间分别接受全自动化的AI-QCA辅助的PCI治疗或OCT引导下的PCI治疗。除外左主干病变、慢性完全性闭塞性病变（CTO）、血管移植或分叉病变，以及OCT导管无法穿过的病变血管（如极度扭曲或严重钙化的血管）的患者。

研究的主要终点指标为术后6个月的MSA，通过OCT进行评估；次要终点为操作并发症，包括支架植入后需要积极干预的造影下的血管夹层、血管穿孔或急性闭塞。

研究主要采用了非劣效性测试，设定了0.8 mm²的非劣效性边际，以对比AI-QCA辅助PCI组和OCT引导PCI组在MSA方面的非劣效性。如果AI-QCA组的MSA处在OCT组MSA的0.8 mm²范围内，则视为AI-QCA的作用不劣于OCT。

研究结果

研究显示，AI-QCA组的平均支架直径略大（3.25mm vs 3.0mm； P=0.025），最大非顺应性球囊尺寸略大（3.7mm vs 3.6mm； P=0.040）。

在主要终点事件评估方面，最终共有395例患者被纳入主要终点分析，其中AI-QCA组为199例，OCT组为196例，两组患者PCI后的MSA分别为6.3±2.2 mm²和6.2±2.2 mm²（差异 -0.16；95%CI： -0.59至0.28；非劣效性P<0.001；优效性P=0.48）。

在次要终点事件方面，两组患者在整体支架扩张率（78.7±14.6% vs. 79.2±14.4%，P=0.78）、支架扩张不足（50.8% vs. 54.6%，P=0.48）、内膜撕裂（15.6% vs. 12.8%，P=0.42）和未处理的参考段疾病（15.1% vs. 13.3%，P=0.61）等事件发生率方面均无显著差异，但AI-QCA组患者的支架错位发生率较高（13.6% vs. 5.6%，P=0.007）。

在安全性事件方面，两组之间的手术并发症风险相似，但AI-QCA组患者的不良事件风险稍高（13.6% vs 5.6%；P=0.007）。

研究结论

研究表明，在主要终点MSA方面，AI-QC A辅助的PCI不劣于OCT指导的PCI，且两者在操作并发症、次要终点方面具有一定的可比性。

研究者Ahn博士认为，在资源有限或腔内影像学技术应用优势不大的非复杂情况下，AI-QCA可提供比较有价值的解决方案。但他承认，使用MSA作为替代标志物是该研究的局限性，6个月的低并发症发生率也限制了关于手术程序安全性的决定性结论。他称本研究的发现是“第一步”，主张进行更大规模的试验来跟踪长期的临床结果，以更好确立AI-QCA 在常规干预中的作用。

部分专家认为，在资源的有限的情况下AI-QCA具有一定的应用价值。如果AI能够从血管造影中提供功能信息，则可能会成为辅助PCI治疗的一种革命性方式。但也有专家认为，尽管本研究显示AI-QCA在某些情况下可能与OCT一样有效，但由于数据有效且AI-QCA无法提供有关血管壁特性的信息，仅凭一项涉及约400名受试者的研究并不足证实AI-QCA的有效性，更不能替代OCT等腔内影像学技术。此外，本试验中的操作者都接受过专业影像学训练，能对血管造影进行解读，因此AI-QCA对于非影像操作者的适用性尚不清楚，目前还处于展望状态。

参考文献：Yael L. Maxwell. Preprocedural AI-QCA Matches OCT-Guided PCI for Noncomplex Lesions.Several experts argue that AI-QCA is not a replacement for OCT, but could be valuable in low-resource settings. TCTMD.OCTOBER 30, 2024.

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