汇宇制药 | 旗下双下巴「溶脂针」完成「首例受试者」给药

2024年12月27日，四川汇宇制药（688553.SH）对外发布公告，公司自主研发的HY-2003正在开展治疗颏下脂肪堆积过多人群的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。HY-2003的临床试验于2024年9月获得国家药监局药审中心受理，于2024年11月获得国家药监局临床试验批准。

据悉，HY-2003是一款含有去氧胆酸的改良新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。截至2024年11月30日，公司在该项目中研发累计投入约2170万元。去氧胆酸注射液俗称“溶脂针”，主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满，俗称“双下巴”。常见于各年龄段男女，使人显老显胖，严重影响面部形象，会对面部外观和心理健康产生负面影响。在国际市场上，美国艾尔建收购的去氧胆酸注射液是唯一获得欧美官方批准的注射溶脂产品，2015年Kybella®在美国获批，2016年Belkyra®在欧洲获批，都是用于“改善成人颏下脂肪造成的中度至重度轮廓凸出或过度丰满”。在国内市场上，目前尚无溶脂针获批，都还处在研发阶段，包括迈诺威医药、北京藏卫信康和北京诺博特等，其中，迈诺威医药的MEI-005在国内的Ⅲ期临床试验已经完成，有望成为国内首个获批上市的注射溶脂产品；星魅生物的JS-001在美国的Ⅱb期临床试验显示，单次注射JS-001后12周受试者的下颏脂肪量比治疗前平均减少了15%；北京藏卫信康和北京诺博特的去氧胆酸注射液的临床试验也已获批。

关于汇宇制药

四川汇宇制药股份有限公司，成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司，于2021年10月26日在科创板上市（股票代码：688553.SH）。

公司的研发团队在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目100多个，包含13个一类创新药及5个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

截至目前，公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸表柔比星、克拉屈滨注射液等36个药品获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且其中多个品种为首家或前三家过评。

2019年11月14日，汇宇制药旗下全资子公司四川汇宇悦迎医药科技有限公司成立，汇宇悦迎是一家专注于医美板块集研发、生产销售为一体的公司，在研的医美项目10余个，包括胶原蛋白、再生材料等。截至目前，共有2个医疗器械注册证获批。

2023年6月30日，汇宇悦迎公司的“重组胶原蛋白液体敷料”正式获批，注册证号：川械注准20232140218，产品由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、注射用水组成，主要用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤、微整形术后）及周围皮肤的护理。

2023年6月30日，汇宇悦迎公司的“重组胶原蛋白复合液体敷料”正式获批，注册证号：川械注准20232140219，产品由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、海藻糖、透明质酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、注射用水组成，主要用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤、微整形术后）及周围皮肤的护理。

2024年3月15日，汇宇悦迎与北京凯诺联合研发的全新长链大分子量交联透明质酸沐新颜®胶水针专家共识会，在成都生物城汇宇制药创新药物研究院圆满落幕。沐新颜®胶水针为三类医疗器械，注册证号：国械注准20223130516，注册人为：北京凯诺瑞和医疗器械有限公司。

据悉，沐新颜®胶水针采用了200-220万道尔顿医用级长链大分子量透明质酸，可使真皮层达到理想的70%透明质酸水合物含量，这对于激活休眠的成纤维细胞、保障胶原蛋白适当的溶胀度以及实现真皮年轻化至关重要。

2024年10月25日，汇宇制药发布2024年前三季度财报，公司营业收入8.52亿元，同比增长29.24%；净利润2.27亿元，同比增长155.62%。其中，第三季度实现营业收入3.19亿元，同比增长53.26%；净利润1.62亿元，同比增长701.17%。

2024年11月27日，汇宇制药（688553.SH）自主研发的HY-2003的临床试验正式获得国家药监局批准。据悉，HY-2003是一款用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的含有去氧胆酸的改良新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。

2024年12月16日，汇宇制药旗下的广西悦迎生物申报的PEG-PCL"液体敷料"正式获二类医疗器械注册证，注册证号：桂械注准20242140416。该产品是国产首款获批的由“聚乙二醇-己内酯共聚物和磷酸盐缓冲液”组成液体敷料，主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理