宝安市场监管局薛燕萍被举报，执法失职导致罚款“大缩水”

被举报人：薛燕萍，深圳市市场监督管理局宝安监管局，广东省深圳市宝安区新安街道翻身路75号，职务：宝安市场监管局党组成员、食药安全总监

举报事项:

被举报人在执行处罚程序时，没有遵守相关的财经纪律、行政处罚法规，致使处罚金额未能达到应有的标准，没有按照法定的罚款计算方式，对深创义齿减征罚款超五百八十万元。

事实和理由：

一、被举报人包被举报人在处罚工作中没有履行好职责，没有按照规定足额进行处罚

被举报人于2024年9月27日对深圳市深创义齿技术有限公司违法从事定制式矫治器生产销售的违法行为作出行政处罚，行政处罚决定书文号:深市监宝处罚〔2024〕稽52号，其中没收违法所得417376元，货值金额417376元，罚款50000元。

首先，深创义齿因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间，以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界，以出货时间为依据，分为两个时间段;2020年1月1日至2021年5月31日，生产销售“定制式矫治器”货值金额77930元;2021年6月1日至2022年2月20日，生产销售“定制式矫治器”货值金额339446元。

其次，深创义齿于 2020年1月1日至2021年5月31日期间未取得《医疗器械分类目录》二类 17 口腔科器械-07 口腔正畸材料及制品的生产许可的情形下生产“定制式矫治器”的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2017 年修订)第十四条第一款、第二款的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》(2017 年修订)第六十一条第(三)项规定，深创义齿行为属于生产超出生产范围的第二类医疗器的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第(二)项规定处罚。

再者，深创义齿于 2021年6月1日至2022年2月20日期间未取得《医疗器械分类目录》二类 17 口腔科器械-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情形下生产“定制式矫治器”的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2022 年修订)第十五条的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》(2022年修订)第七十四条第(一)项规定，深创义齿行为属于超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第(二)项规定处罚。

接着，深创义齿2020年1月1日至2021年5月31日期间生产超出生产范围的第二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》(2017 年修订)第六十三条第一款第(二)项“第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上 10 万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;规定处罚。

然后，深创义齿公司 2021年6月1日至2022年2月20日期间超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第(二)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15 万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;”规定处罚。

最后，根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》，从深创义齿2020年1月1日至2021年5月31日，违法生产销售“定制式矫治器”货值金额77930元;2021年6月1日至2022年2月20日，违法生产销售“定制式矫治器”货值金额339446元。

得出法定最高处罚金额为11741980元（壹仟壹佰柒拾肆万壹仟玖佰捌拾元整），法定最低处罚金额为为5870990元（伍佰捌拾柒万零玖佰玖拾元整）；

被举报人对涉案企业深创义齿违法从事第二类医疗器械生产、销售，没收违法所得417376元，货值金额417376元，处罚金额50000元。被举报人对深创义齿处罚金额远远低于法定最低处罚金额5870990元（伍佰捌拾柒万零玖佰玖拾元整）

二、在中国同一个法律下，违反同一个法条的行为，罚款相差超120倍

福建省药品监督管理局于2024年7月19日对深圳牙友之家生物科技有限公司因违规生产第二类医疗器械作出行政处罚，行政处罚决定书文号:闽药监厦稽办〔2023〕3-04号，其中牙友之家上述行为没收违法所得431650.06元（肆拾叁万壹仟陆佰伍拾元陆分），罚款6027420元（陆佰零贰万柒仟四佰贰拾元整）。其中，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定。

综上，被举报人在执行处罚程序时，没有遵守相关的财经纪律、行政处罚法规，致使处罚金额未能达到应有的标准，没有按照法定的罚款计算方式，对深创义齿减征罚款超五百八十万元。

附法条一：《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

附法条二：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

海狸家口腔除了经营使用无证牙套给我们的孩子外，还存在其他的一系列违法行为，经市场局、卫健局、环境局认定违法事实，并予以行政处罚。

海狸家口腔违法行为，被行政机关处罚的统计表如下：

据公开信息查询，海狸家口腔违法行为还有其他的系列违法行为。

（最终情况以行政机关处罚决定书为准）。

来源：信用中国 国家企业信用信息公示

#蒋爸爸#海狸家口腔#无证牙套#海狸家口腔维权#蒋爸爸和海狸家口腔维权#福州牙齿矫正#儿童牙齿矫正