山东
齐鲁网·闪电新闻12月30日讯为加强菏泽药品、医疗器械、化妆品审评检查员队伍建设，近日，省药监局六分局深入菏泽市药品、医疗器械、化妆品生产零售企业，开展审评检查业务实训实操，加快审评查验中心人员业务能力提升，增强辖区药品、医疗器械、化妆品审评检查及生物医药产业发展服务业务能力。
在山东步长制药股份有限公司生产车间，来自菏泽市审评中心的工作人员现场检查该了企业中药材、中药配方颗粒、中药注射剂提取工序和制剂工序等环节。通过“沉浸式”、“接地气”的现场学习和实践操作，加深了对产品工艺原理、生产过程中的交叉污染控制、实验室数据可靠性、质量风险管理、设备管理相关知识的理解，提升了专业检查能力。
省药监局审评核查菏泽分中心工作人员张玉曼介绍：“我们这次进行了为期两周的实训学习，我们这次是从办公室走到企业、走到生产线，了解到了药品、医疗器械以及化妆品，它生产以及销售的整个全过程。这次通过参观学习，我们更加了解了企业的诉求，明白了企业的发展战略，这对于我以后，在药品的审评以及检查工作中有很大的指导作用。同样，在以后的工作中，我会更加高效、更加努力地完成整个工作。”
除了中药生产企业，实训期间，菏泽市食品药品审评查验中心的工作人员，还分别走进辖区富贵花簇、华润菏泽药品市场和山东海纯等企业进行了深入交流座谈，了解企业发展概况、科研创新进展以及遇到的困难。业务骨干“一对一”回复了企业关于化妆品、医疗器械、药品等标签标注、功效宣称、原料配方使用以及完整版安全评估等方面的问题，切实为企业指明了产品备案及制造过程中需要关注的法规重点，建立起与企业顺畅交流的绿色渠道，得到了企业的一致认可和赞扬。
山东海纯生物科技有限公司管理者代表马娟表示：“这一次实训，对我们来说，是收获颇大的。因为这一次来的都是专家，都是老师。我们在跟他们沟通过程中也学到了很多，比如说在生产管理这一块，再就是制度这一块，都学到了很多。对我们公司以后长远的发展，都是有很大好处的。”
本次实训，采取与企业面对面的形式找问题、查不足、促整改。当日检查、当晚分组研讨，汇总发现问题，研究分析下一步检查方向，既是深入开展岗位练兵、提升检查能力，又是助力药品安全巩固提升、医疗器械专项整治的实际行动。既强化指导企业整改力度，又提升助企帮扶“温度”。
闪电新闻记者 董洁 报道
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