“原研药”-你关心的问题一文讲清楚原研药，原来如此

这是达医晓护的第5262篇文章

2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布，原研药无一中标，一时间引起了全社会的广泛关注原研药，也经常被叫做“正版药”。随着现代医学的发展，人类在疾病治疗方面取得了巨大的进展，原研药则是这一进程中不可或缺的重要角色。关于原研药，大家你所最关心的问题，一文为您来讲清楚。

一、什么是原研药？

原研药即原创性新药，是指那些经过长期研发、严格临床试验并获准上市的全新药物，是。具有原创性、最早研发并上市的药品，在研发过程中经过了严格的筛选、长期的安全性试验和完整的临床试验。原研药通常在上市时享有一定期限的专利保护，在这一段时间内，该药企拥有对该药品的独占权，其他药企不能生产相同的药品。

二、原研药是如何被研制出来？

原研药研发难度大、周期长、投入高。从药物发现、临床前研究到临床试验的各个阶段，都需要大量的时间和资金投入。进入21世纪以来，例如，一款种原研药的平均研发时间可能需要花费10年以上的时间，平均研发成本高达数十亿美元甚至更高。

原研药的其研制发过程是一个极为复杂且耗时的过程，主要涉及多个以下几个阶段和步骤。

具体如下：

(一) 药物发现

这一阶段是寻找可能成为新药的化合物的过程。研究人员会筛选大量的化合物，以找到具有潜在治疗作用的候选分子。这通常涉及到对疾病的生物学机制有深入的理解，以及能够识别出可以干预这些机制的化合物。

(二) 和临床前研究

具体内容在确定了候选药物后，研究人员会在实验室中进行一系列的实验，以评估其安全性和有效性。这些实验通常在细胞培养和动物模型上进行，以确定药物的作用机制、剂量范围和潜在的副作用可参考“什么是新药研发？除了临床试验，需要哪些步骤和流程”一文。

(三) 临床试验

如果临床前研究的结果令人满意，药物将进入临床试验阶段。这个阶段分为三个阶段：I期临床试验主要评估药物的安全性和耐受性；确定推荐给药剂量，并初步评估其有效性和药代动力学参数。II期临床试验进一步评估药物的疗效和安全性，优化剂量，确定最佳3期试验的剂量选择；III期临床试验则是在更大的患者群体中验证药物的疗效和安全性，也是决定药物是否能够上市最为关键的阶段。

(四) 监管审批

完成所有必要的临床试验并获得数据后，制药公司药企会向所在国家的药物监管评审机构提交一份新药申请（NDA）。监管药物评审机构机构会审查所有的相关数据，包括临床试验结果、制造工艺和质量控制信息等，以最终决定研判是否批准该药物能否被批准上市。

(五) ‌IV期临床研究‌

也被称为后市场研究，是指在药物上市之后进行的、针对药物使用的真实情况和长期安全性等方面的研究，研究对象为广泛的患者群体。

(六) 总的来说

原研药的研制过程是一个充满挑战和不确定性的过程，但也是推动医药行业进步和发展的重要动力。通过不断的研究和创新，人们可以开发出更多更好的药物来治疗各种疾病，提高人类的健康水平。

三、为什么原研药通常价格较高？

由于研发成本高、研发周期长以及享有专利保护等因素，原研药价格通常较高。比如在某些影片中提到的“格列卫”。从研发到2001年获批上市，总共经历了50年，公司投资超50亿美元。这些投入包括科研人员的工资、实验室设备、临床试验费用等，构成了原研药高昂的成本基础。在专利保护期内，原研药享有市场独占权，期间其他企业不得仿制该药品，使得原研药生产商能够回收研发成本并获得利润，同时也促进创新药物的持续发展。

四、原研药的效果一定好吗？

尽管原研药经过了严格的研发和临床试验阶段，其有效性和安全性得到了验证，但并不意味着它们对每个患者都100%的绝对有效。在个体治疗中，会有一定比例的患者可能对原研药的疗效不佳。此外，药物的效果可能受到多种因素的影响，包括患者的个体差异、疾病的严重程度、其他并用药物以及患者的遵医行为等。

五、原研药、创新药、进口药，都是一样的吗？

原研药和创新药在本质上是相同的，都是指具有自主知识产权的新药。但原研药不一定都是进口药，也可能是中国本土药企研发的创新药物。近年来，中国本土制药企业药企的创新药物研发能力高速发展，为中国患者来了很多款原研药物；另一方面，虽然进口药多数是原研药，但也有些一部分是仿制药。

总的来说，原研药是人类智慧的结晶，是医药领域的重要里程碑。虽然价格较高，但其在治疗疾病、推动医学进步等方面的贡献不可估量。因此，我们应该充分认识到原研药的重要性，并在享受其带来的益处的同时，也要珍惜并支持这一创新成果的持续发展。

作者：辉瑞（中国）研究开发有限公司

肿瘤临床开发部

张一琼

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