纳入医保的全球首款IgA肾病新药，它到底有哪些优势？

IgA肾病领域沉寂多年终迎突破！

全球首个IgA肾病特异性治疗药物-布地奈德肠溶胶囊已经被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“医保乙类用药”），新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式生效！

这是一个跨时代的好消息！也体现了临床和医保监管部门对布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病的高度认可！

之前大家普遍对布地奈德肠溶胶囊还不了解：

“布地奈德不就是激素吗？有何特别？”

“它只是副作用小的激素？”

今天我们就来和大家一一对比布地奈德肠溶胶囊和传统全身性糖皮质激素到底有什么不同。

布地奈德肠溶胶囊与传统激素对比总览▽

1.

治疗机理不同

布地奈德肠溶胶囊是IgA肾病的对因治疗药物，先后被美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大权威机构批准治疗IgA肾病。

而全身性糖皮质激素属于对症治疗，并没有被批准IgA肾病的适应证。

就像是除草一样，布地奈德肠溶胶囊可以将杂草连根拔起，但全身性糖皮质激素只能将杂草割断，并没有从根源解决问题。

为什么布地奈德肠溶胶囊可以做到对因治疗呢？

因为相较于传统激素，布地奈德肠溶胶囊的作用靶点发生了根本性改变，作用于IgA肾病发病的最上游机制（“第一重打击”），直接针对发病源头，降低致病性IgA（Gd-IgA1）的产生。

布地奈德肠溶胶囊利用独特的“迟释+缓释”双重创新制剂工艺，将布地奈德精准靶向释放到肠道黏膜产生致病因子的部位免疫异常部位-回肠末端的Peyer’s淋巴结。

这里正是IgA肾病“元凶”Gd-IgA1产生的主要部位。

与安慰剂对比，布地奈德肠溶胶囊可以显著降低血清Gd-IgA1即免疫复合物的水平，Gd-IgA1在治疗9个月后降低34%。

但肾病常用的全身应用糖皮质激素，作用于IgA肾病发病的下游机制，是对症治疗，发挥的主要是抗炎作用，其与受体结合后，可减少促炎蛋白产生，进而抑制IgA沉积后引发的肾脏炎症反应。

在全身性糖皮质激素治疗期间患者们Gd-IgA1水平仍然会升高，它们对IgA肾病“第一重打击（源头）”的作用就很弱了。

见下图▽

2.

对肾功能保护不同

慢性肾病治疗中，显著肾功能保护是比尿蛋白减少更硬核的证据。

布地奈德肠溶胶囊是我国药监局首个批准且目前唯一可以显著减少肾功能的丧失（而非仅仅降低蛋白尿）的IgA肾病对因药物 。

传统糖皮质激素对于IgA肾病的肾功能影响尚存争议。

TESTING研究和STOP-IgAN研究是目前糖皮质激素治疗IgA肾病2项最大的随机双盲对照研究。TESTING研究显示，全身性糖皮质激素存在安全性问题，甚至出现了死亡病例，因严重不良事件发生率过高而提前终止临床试验。STOP-IgAN研究随访10年，并未证实糖皮质激素免疫抑制治疗延缓肾功能的作用。

NefIgArd III期临床试验结果观察到IgA肾病使用布地奈德肠溶胶囊显著肾功能获益。布地奈德肠溶胶囊16mg/天9个月治疗期和停止试验用药15个月的观察期内，中国IgA肾病患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约66%，该药预计将IgA肾病发生肾功能衰竭平均时间推迟12.8年。

3.

指南推荐不同

正是由于显著的肾功能保护作用，布地奈德肠溶胶囊成为了2024年新版KDIGO指南IgA肾病唯一推荐的对因治疗药物。

新版指南建议：对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗（2B）。

此外，新版指南还总结了现有治疗药物的优势，其中特别强调：布地奈德肠溶胶囊是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。

而全身性糖皮质激素是非常有效的抗炎药物，但在新版指南推荐的剂量下，未被证实对致病性IgA或IgA免疫复合物的水平有影响。

4.

小结

基于上述分析，我们明确发现布地奈德肠溶胶囊与全身性糖皮质激素在多个维度上存在显著差异。

布地奈德胶囊作为对因治疗之选，能有效降低Gd-IgA1水平，且副作用轻微，在中国患者群体中可增加肾功能保护66%，并可延缓肾病进展至透析或肾移植12.8年之久，同时，它也是2024版KDIGO指南中唯一推荐的对因治疗药物。

相反，全身用激素作为对症治疗手段，对Gd-IgA1水平无降低作用，且STOP-IgAN研究未能证实其肾脏保护作用。掌握这些信息后，大家对于这两种药物的区别应已一目了然。

掌握这些信息后，大家对于这两种药物的区别应已一目了然。

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