多减重47%？替尔泊肽挑战“减肥神药”，A股药企如何跟进？

被称为“减肥神药”的司美格鲁肽正面临挑战。礼来最新公布的临床试验数据显示，替尔泊肽的减肥效果比司美格鲁肽高出47%。

礼来：替尔泊肽试验数据击败司美格鲁肽

当地时间12月4日，礼来（LLY.N）公布了一项名为SURMOUNT-5的3b期临床试验结果。患者在服用替尔泊肽（Tirzepatide）72周后，平均减重20.2%，而服用司美格鲁肽（Semaglutide）的患者平均减重13.7%。

在这项试验中，与诺和诺德（NVO.N）的减肥药Wegovy（司美格鲁肽）相比，礼来的Zepbound（替尔泊肽）的减肥效果高出47%。并且在72周时，Zepbound在主要终点和所有五个关键次要终点上都击败了Wegovy。在其中一个关键的次要终点，服用Zepbound的患者中，有31.6%的人体重减轻了至少25%，而在服用Wegovy的患者中，这一比例为16.1%。

礼来表示，将继续评估SURMOUNT-5的结果，并在同行评审期刊以及明年的医学会议上发表。

资料显示，替尔泊肽是礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双靶点受体激动剂。2022年5月，降糖版替尔泊肽Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2022年为礼来贡献了4.83亿美元收入，2023年收入51.6亿美元。减重版替尔泊肽Zepbound于2023年11月在美国获批用于减重，2023年收入1.76亿美元。

2024年前三季度，礼来的替尔泊肽产品Mounjaro（降糖）、Zepbound（减重）分别销售80.1亿美元、30.2亿美元，其中第三季度分别销售31.1亿美元、12.6亿美元，合计约44亿美元，同比增长86%，环比增长1%。同样在第三季度，诺和诺德的司美格鲁肽系列产品Ozempic（注射降糖）、Wegovy（注射减重）、Rybelsus（口服降糖）合计销售约74亿美元，同比增长38%，环比增长13%。

今年5月，替尔泊肽在中国获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制，7月再次获批用于长期体重管理适应症。9月和11月，替尔泊肽在国内递交第三项、第四项上市申请，业界普遍推测第三项适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖患者的打呼情况，第四项可能是在饮食控制和运动的基础上，联合基础胰岛素，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

东吴证券研报认为，凭借更优的减重效果，替尔泊肽销售增速比司美格鲁肽更快，未来潜力较大。

国内药企迅速跟进，多家取得FDA DMF备案

2024年2月，国内多肽原料药龙头诺泰生物（688076.SH）的替尔泊肽原料药取得美国FDA药品主文件（DMF）备案，成为全球首家。公司表示，在技术方面具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，收率、质量处于行业先进水平。

公司新建的601多肽车间提前完成封顶，预计年底完成安装调试，能够承接大量多肽原料药订单，规划产能包括2250千克替尔泊肽；拟建的602车间也规划了500千克替尔泊肽产能，预计2025年上半年完成建设、安装及调试。

6月27日，翰宇药业（300199.SZ）替尔泊肽原料药收到美国FDA DMF备案号。公司表示，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，替尔泊肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品，获得DMF备案号提高了公司在国际市场上的竞争力，为公司长期发展带来积极的影响。

国家知识产权局官网显示，翰宇药业正在申请“一种制备替泽帕肽的方法”“一种注射用替尔泊肽的冻干工艺”“一种多肽的合成方法”等与替尔泊肽相关的发明专利。

11月初，四川双马（000935.SZ）完成了对深圳市健元医药科技有限公司92.17%股权的收购。据四川双马介绍，标的公司提供全方位的多肽产业化服务，多肽类原料药产品主要包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等20多个品种，其中司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDA DMF备案。

另据国家知识产权局公示，杭州湃肽生化科技有限公司申请的发明专利“替尔泊肽的纯化方法”“替尔泊肽的制备方法”均已获得授权，该公司为华润双鹤（600062.SH）联营企业浙江湃肽生物股份有限公司的全资子公司。

此外，圣诺生物（688117.SH）半年报显示，公司在研项目包括“替尔泊肽原料药及制剂”，具体应用前景为糖尿病、体重控制，累计已投入306.68万元。

华阳智能（301502.SZ）在9月的现场调研活动中表示，公司注射笔在重组人生长激素、聚乙二醇洛塞那肽、胰岛素及类似物、特立帕肽、阿扑吗啡等药物中已应用，并持续开拓在替尔泊肽、重组人促卵泡激素、司美格鲁肽、利拉鲁肽等更多类型药物中的应用，公司已就其中部分产品与药企客户达成项目合作。

阳光诺和（688621.SH）在12月初的业绩说明会上表示，近年来，以司美格鲁肽、替尔泊肽等为代表的GLP-1RA多肽药物，在糖尿病、减重等治疗领域取得了显著的进展，推动中国多肽类药物市场快速增长。目前，公司正在服务的GLP-1一类创新药物的临床试验共有6项，这些药物针对减重和降糖适应症，处于临床Ⅰ期至Ⅲ期的研究阶段。