香港生物医药创新协会会长卢毓琳：加速推动香港药监局建成，确立医药审批最高标准

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

香港，曾长期以地产为主，追求快速盈利。至于高科技产业，若无法立竿见影，企业家便不愿投入过多精力。然而，随着时代的变迁，国家推出的大湾区政策促使香港不得不重新审视并调整其定位。

近年来，中国创新药产业取得了显著的进步，创新药体系已基本形成。根据中商产业研究院的数据，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物药创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。这表明中国本土企业在多个技术领域已与国际药企并驾齐驱，甚至在某些领域如肿瘤治疗领域，中国创新药的获批数量已与美国相当。此外，2022年中国创新药市场规模预计将达到11484亿元，显示出中国创新药上市数量的逐年增加和药品创新环境的进一步完善。

在国家“十四五”规划的明确支持下，香港正积极构建国际医疗和生物科技中心，以巩固其作为国际创新科技中心的地位。香港拥有全球一流的高校和科研院所，以及在基础研究、技术转化、产业发展和人才培养等方面的巨大发展势能。例如，香港科技大学培育了超过1700家初创公司，包括10家“独角兽”企业和11家上市公司。此外，香港特区政府创新科技及工业局局长孙东强调了创科体系的建设，如数码港孵化的“移动机器人分药器”和“唤氧器”等创新产品，展示了香港在科技创新领域的实际成果。

在此基础下，设立香港药监局（香港目前统称为“CMPR”，即香港药物及医疗器械监督管理中心）也已提上日程，其筹备进展备受关注。

近日，在2024首届“湾区之星”生物医药源头创新大会上，香港生物医药创新协会会长卢毓琳分享了香港生物科技产业的发展机遇。他指出，回顾历史，香港回归前曾拥有一定的工业基础，但回归后，香港大力发展服务业，目前至少80%的GDP来源于服务业。然而，香港的金融体系堪称典范，外汇与货币在此自由流通无阻，无论盈利几何，资金皆可自由进出香港。

“目前，香港拥有3600多家跨国企业，世界排名前100的大学中有5所，中国科学院院士有46位。虽然我们尚无诺贝尔奖获得者，但希望在不久的将来，大湾区能涌现出几位诺贝尔奖得主。”卢毓琳介绍，在基础研究方面，香港处于世界领先地位。尤其值得一提的是，香港的临床数据已获得像美国FDA，中国药品监督管理局（NMPA）等国际权威医药监管机构的认可，而CMPR的布局，更是标志着香港特区政府正在探索迈向第一层审批的医药监管改革之路。

香港药监局在酝酿

从2018年8月，香港交易所推出“18A章”上市新规，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请以来，经过6年的发展，香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。

“尽管如此，我们对香港医药市场的角色定位认识依旧不足。其根源在于对以下几方面的理解不够：一是香港科技产业背景及环境；二是香港生物科技产业的现状；三是香港生物科技产业的发展机遇与大湾区的协同创新。”卢毓琳指出，想要了解香港生物科技产业的背景环境，需要探讨三个主要方面：国际环境、大湾区环境以及香港当前的发展态势。

首先，在国际环境中，众多数据表明，与旧金山湾区、纽约湾区等生物科技产业集群相比，大湾区具有极大的发展潜力。根据最新数据，大湾区的GDP已超过11.7万亿人民币，人口总量超过7300万，显示出在经济和人口规模上与国际其他城市相比具有显著优势。过去五年，世界知识产权组织（WIPO）对香港、广州和深圳的创新指数进行了评估，连续五年位列全球第二。

尽管大湾区被誉为中国最具潜力的生物科技产业集群之一，但仍面临来自长三角和京津冀等地区的快速发展所带来的压力。目前，北京拥有众多知名高校、中国科学院以及协和医院等权威机构，长三角在过去20年中也吸引了全球的投资者，孕育了一批优秀的企业。“然而，若论政策支持，大湾区无疑最具优势。在生物科技领域，大湾区拥有众多全球顶级的学术机构、大学、研究院、产业园和孵化平台，以及跨国企业。”

基于此愿景，大湾区计划在2035年实现深圳河套与香港河套的有效融合，迈向全球化发展目标，尽管这一过程将充满挑战。

“无论如何，河套地区堪称特区的典范，我们期望能够在河套内实现金融、人才、数据及样品的自由流通，即‘四通’。”卢毓琳指出，政策层面对于河套的“四通”寄予厚望。因此，我国大型药企可考虑在河套地区设立办公点或研究院，充分利用当地的政策优势。

随着香港医疗健康生态圈的蓬勃发展，香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场，因此作为重要基础设施的CMPR正在酝酿似乎也是趋势使然。

“我国目前存在诸多发展中的盲点与缺口，但在香港，这些尚未得到充分利用。香港，作为我国不可分割的一部分，过去我们未曾充分挖掘其潜力，也较少关注其快速盈利的模式。如今，香港正在从零到一的转变中逐渐意识到与中国内地深化合作的重要性。”卢毓琳指出，CMPR旨在确立最高标准，确保得到美国、欧洲、我国及其他国家的广泛认可，为本港，为国家生物医药产业做出贡献。

“香港特区政府就实现第一层审批的医药监管改革之路制定了一份路线图，短期的布局已十分明确，最终目标是促使政府、企业、大学共同遵循这一标准，构建一个国际认可的制度框架。”卢毓琳说。

“从零到一”逐步构建

但目前香港仍需培养更多具备临床经验的医生。

卢毓琳指出，我们不仅将完善香港的医疗体系，还将在研发和临床领域加大投入，以推动大湾区的整体发展。

在基础设施方面我们有香港科技园、港深创新及科技园、香港药物及医疗器械监督管理中心、粤港澳大湾区国际临床试验所，这些都是支持香港生物科技产业不断发展的基础。“政策方面，我们协会前些时日做了一个对比。我们对比了香港和新加坡过去三十年生物医药产业布局。我们发现，新加坡的布局特点是‘十五年计划为主，辅之以多个五年计划’；而我们香港则是基于之前的服务经验，‘厚积薄发、资助慷慨’，后期更是直接打出“政府与资本市场这套组合拳’。”卢毓琳说。

若要推动大湾区生物经济的发展，政策的支持必不可少。香港至今已经出台了很多利好产业发展的政策。回溯过往，展望未来，香港过去数十年的积累就如同一座宝库，若能有效利用，发挥其最大价值，将对临床研究产生巨大的推动作用。

自国家“十四五”规划明确支持香港建设国际创新科技中心以来，香港多方努力推动这一目标的发展，而在生物科技领域的目标则细化为建设香港成为国际医疗创新枢纽。这一议题是香港特区政府在2023年级2024年市政报告中反复强调的愿景。

这一愿景与国家层面的医疗政策和改革措施相呼应，例如提升医疗卫生服务能力、推进健康中国行动、深化医药卫生体制改革，以及推动医疗资源下沉等，共同致力于提升医疗服务质量，促进医疗资源的合理分配与均衡发展。

其实，自香港生物医药创新协会于2023年9月发布《致香港特别行政区行政长官建议书——构建香港生物科技创新产业生态系统》之后，设立香港药监局的消息便引起热议。当时的建议书详细阐述了香港成立独立的医药监督管理机构的重要意义和现实条件。

“尽管缺乏具体的五年规划，香港仍坚持每年进行政策回顾与评估。”卢毓琳指出，政策的引领固然重要，资金的支持同样不可或缺。自2018年起，香港已初步规划了发展方向，香港正“从零到一”逐步构建，与内地已发展20年的情况不同，香港在创新企业，尤其是生物科技领域几乎是一片空白。

卢毓琳强调，香港政府在推动政策时面临诸多挑战，难度极大。因此，香港亟须建立一套监管体系，缺乏此体系，便无法与其他机构进行有效对话。香港必须构建一个国际公认的医药监管平台，需满足全球的严苛标准。

“香港的政策落地扎实稳健，非空谈所能概括。每一步都稳健前行，逐一落实。在过去的几年里，我始终不懈地致力于推动中国内地的部分药品类别在香港市场的引进与普及。”卢毓琳强调。

紧抓多方资源融合

对于医药企业而言，香港始终扮演着举足轻重的角色。

此前，在香港交易所18A与18C板块，部分企业已成功登陆香港证券市场，在18A板块中，有60多家公司，其中5家表现尤为出色，如复宏汉霖、信达、百济神州等。然而，仍有约60家公司处于边缘挣扎状态。

“我们亟需积极探寻解决之道，亦向香港特区政府提交相关计划书，倡议香港与内地央企/国企共同设立一个千亿规模的专项基金，专门扶持18A、18C板块的上市项目，而非直接涉足股市投资。香港方面也在关注18A、18C板块，我们决不能让这些企业走向消亡。”卢毓琳也指出，香港作为国际金融中心，既然推出这一板块，就务必确保其成功，目前只是时间问题，我相信政府及资本市场仍在探讨解决之道，亦很快见到曙光。

近期，香港政府成立了香港投资管理公司，简称HKIC。HKIC由特区政府全资拥有，目前管理着香港增长组合、大湾区投资基金、策略性创科基金、共同投资基金，钱不多，但目前已经投资了几个像百图生科这样的项目，“我期待复星能考虑加入这场游戏，共同推动行业发展。”卢毓琳表示。

除此之外，香港也在借力大湾区的资源，探讨大湾区的协同发展之道。究竟应当如何携手共进？

对此，卢毓琳认为，香港具备独特的发展模式，而大湾区则拥有其独到的战略考量，且两者均受到政策的有效指引。香港目前的发展模式为“南金融、北创科”，无论是土地、资金还是政策支持，南北部的产业发展已各得其所。

香港之路，当前香港的种种构想，并非仅仅是为了助力我们国家的药企走向世界，这只是其众多选择中的一环，即为内地药企出海提供更多的选择与机遇。

这是香港之于国家的一个战略性角色。以大波士顿生物经济带为例，大波士顿已经超过硅谷成为全球顶级生物经济湾区的宠儿。以大波士顿作为一个样品，去模仿，去学习，同时根据自身现有优势，因地制宜，因时制宜地创新与发展，基本上是不会错的。在这个区域里，有政府的引导，社会资本的加持。政府将区域的基础设施建设好，服务提供好，在配合社会资本与药企的发展，最终推动了大学与科研机构的不断发展，初创企业的不断涌现，使得这个区域的生物经济产业得以良性循环。

再来看看粤港澳大湾区，具备着和大波士顿一样的配套，有全球顶级的大学、科研机构、大药企，如果能够通过政策与制度创新、基础设施、社会资本的加持，把这个区域的生物科技产业全方位带起来，粤港澳大湾区一定会建设成为国际一流湾区。

粤港澳大湾区还有一个非常值得重视的优势，这亦是受到英伟达首席执行官黄仁勋博士的提醒，那就是，全世界任何一个湾区，没有像粤港澳大湾区这样具备人工智能的全产业链。“那么，我们何不借助人工智能的这一优势，将其与生物医药充分结合起来呢？我相信，这对于粤港澳大湾区生物科技产业的发展，将会是极大的助力！”卢毓琳说。