默沙东/科伦博泰ADC疗法首获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌

药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）公司今日宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（Sac-TMT）突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后出现进展。Sac-TMT是默沙东与科伦博泰合作开发的TROP2靶向在研ADC。新闻稿指出，这是该疗法首次获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

这一认定基于一项1/2期临床试验中2期扩展队列的EGFR突变NSCLC患者数据，这些数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，以及针对接受至少两种前期治疗的EGFR突变NSCLC患者的一项2期研究的数据。

Sac-TMT由靶向TROP2的单克隆抗体sacituzumab、拓扑异构酶1抑制剂类别的细胞毒性载荷，和一种新型、可水解的连接子组合而成。TROP2在多种上皮来源的肿瘤中高表达，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。Sac-TMT最初由科伦博泰开发，最近已获得中国国家药品监督管理局（NMPA），用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者至少接受过两种全身治疗（其中至少一种针对晚期或转移阶段疾病）。此前默沙东与科伦博泰达成合作协议，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外地区开发、生产及商业化Sac-TMT的独家权利。

默沙东正迅速推进Sac-TMT的全球临床开发项目，评估其作为单药疗法，及与Keytruda联用的效果，目前在各种实体瘤中开展了10项3期临床试验。

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参考资料：

[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) for the Treatment of Certain Patients With Previously Treated Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations. Retrieved December 3, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241203790598/en

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