规范临床合理用药，《注射用益气复脉（冻干）临床应用专家共识》重磅发布！

导读

注射用益气复脉（冻干) 来源于古方生脉散，是目前国家唯一获批上市的冻干粉针剂型的生脉类制剂。自批准上市以来，凭借良好的疗效及安全性，获指南共识一致推荐。随着临床试验的持续增加和应用范围的不断扩大，注射用益气复脉（冻干）在不同病症患者群体中的使用愈加广泛。然而，面对日益复杂和多样化的应用场景，科学合理地使用该药物对患者的疾病管理至关重要。为此，中华中医药学会标准化办公室近期牵头组织制定了《注射用益气复脉（冻干）临床应用专家共识》¹，旨在为广大临床医生提供临床应用与管理的规范化指导，从而更好地促进该药的合理使用，提高患者的治疗效果。

循证指路，从循证依据看注射用益气复脉（冻干）的临床应用

注射用益气复脉（冻干）由红参、麦冬和（或）五味子组成，具有益气固脱，养阴生津的功效，临床循证及实践表明，注射用益气复脉（冻干）已逐渐成为临床相关领域不可或缺的治疗用药。

•稳定型心绞痛

临床循证表明，注射用益气复脉（冻干）能够改善慢性冠脉综合征患者的心电图变化和临床症状，降低心绞痛的发作频率、持续时间和疼痛程度，缓解冠心病所致的心功能不全，改善冠脉微循环功能。因此，共识推荐其用于冠心病心绞痛的治疗。

•慢性心力衰竭

研究表明，注射用益气复脉（冻干）能够改善慢性心衰患者的心功能分级和6分钟步行距离，改善B型脑钠肽（BNP）、左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张期末内径 (LVEDD)等指标，改善中医证候积分和生活质量。共识推荐其用于心衰的治疗。

除上述推荐外，共识在研究进展板块详细阐述了注射用益气复脉（冻干）在治疗其他多种疾病方面亦展现出良好的治疗效果和广阔的应用前景。

•急性冠脉综合征

多项RCT显示，与单纯常规西药治疗相比，联合注射用益气复脉（冻干）治疗气阴两虚型不稳定型心绞痛14天后，患者血脂水平明显降低，心绞痛发作次数减少、持续时间缩短，硝酸酯类药物减停率更高。

•急性心力衰竭

多项RCT研究显示，相较于传统西医治疗，加用注射用益气复脉（冻干）治疗急性心力衰竭总有效率明显提高，能更好改善患者的NYHA心功能分级，6min步行距离、BNP、左心房内径（LAD）、LVEF、左室舒张末期容积（LVEDV）、左心室收缩末期容积（LVESV）、二尖瓣口舒张早期最大血流速度/舒张晚期最大血流速度（E/A）、血清中肌钙蛋白-I（CTnI）、中医症候积分，并且保护心脏功能，减轻心肌损伤。

•休克

一项回顾性研究显示，加用注射用益气复脉（冻干）治疗心肌梗死后心源性休克，能显著降低患者院内死亡率。另一项纳入了128例感染性休克患者的RCT研究显示，治疗组加用注射用益气复脉（冻干）联合去甲肾上腺素治疗，治疗总有效率提升了23.5%，患者住院病死率降低了7.1%，同时，治疗组的乳酸清除率明显升高，平均动脉压（MAP）、中心静脉压（CVP）、尿量、中心静脉血氧饱和度均显著升高，心率及APACHEⅡ评分均明显降低。此外，研究发现注射用益气复脉（冻干）还能通过抑制CD3+CD4+淋巴细胞凋亡，上调CD4+/CD3+淋巴细胞比例，进而提高感染性休克患者免疫功能。

另外，对于表现为气阴两虚型的其它系统疾病，如脑卒中、糖尿病患者治疗过程中伴发的多种临床症状等，注射用益气复脉（冻干）也具有一定的改善效果。

安全性探究，为患者长期获益“保驾护航”

在进行治疗决策时，药物的安全性无疑是需要重点考虑的因素。研究发现，注射用益气复脉（冻干）安全性久经验证，为临床气阴两虚型相关疾病患者带来全新选择。一项纳入44家医疗机构10767例使用注射用益气复脉（冻干）的住院患者的研究显示，注射用益气复脉（冻干）的药物不良反应的发生率为0.176%，属于偶见。同时，研究发现，其不良反应发生与滴速有关，建议调整滴速以减少不良反应的发生。

聚焦机制，揭秘注射用益气复脉（冻干）多重临床获益背后的故事

注射用益气复脉（冻干）剂经过中医理论和现代药理研究互相印证，在治疗冠心病心绞痛、心衰、休克等方面有充分的药理、药化、实验等依据，其作用机制包含：

1.改善细胞能量代谢

注射用益气复脉（冻干）可抑制蛋白激酶与线粒体动力蛋白表达，改善线粒体膜电位，阻止其过度分裂，恢复线粒体功能。其还可提高糖代谢限速酶表达，降低乳酸积累、促进丙酮酸生成，提高ATP酶活性，恢复心肌细胞能量代谢。

2.抑制炎症介质释放

注射用益气复脉（冻干）可以抑制NF-κB炎症通路，降低多种白介素以及肿瘤坏死因子表达。抑制ICAM-1蛋白表达，减轻白细胞静脉壁的黏附、浸润，缓解炎症损伤。

3.减轻氧化应激损伤、抑制凋亡、调节自噬

注射用益气复脉（冻干）可清除自由基，提高超氧化物歧化酶（SOD）活性并减少丙二醛（MDA）含量，逆转内皮细胞肿胀与心肌细胞空泡变性，缓解氧化损伤与再灌注损伤。其还可减轻血管紧张素引发的心肌肥大，提高BCL-2蛋白表达，减轻细胞凋亡。此外，通过激活xCT/GPX4轴，益气复脉还能降低铁过载，抑制细胞铁死亡。

4.改善微循环

注射用益气复脉（冻干）可以抑制RhoA/ROCK通路，提高紧密连接蛋白、黏附连接蛋白表达，关闭细胞间缝隙，抑制白蛋白和液体通过跨细胞途径和细胞旁路途径漏出，恢复循环血量，改善休克症状。其也可提高NO水平，扩张血管，提高LVEF和缩短分数，提高心输出量，改善心功能。

5.改善心肌收缩和心室重塑

注射用益气复脉（冻干）可抑制Caspase-3表达，阻止心肌细胞凋亡自噬，通过抑制多种信号通路降低基质金属蛋白酶2、3、9的含量，从而改善慢性心衰心肌重构，减轻胶原沉积与纤维化。

6.增强免疫功能

药物中的有效成分可调节免疫功能，提高血中免疫细胞的数量，有效提高多种免疫指标，改善患者免疫功能。

权威指南共识一致推荐，全力推动规范化临床应用落地

近年来，随着制药技术的不断升级，生脉散经历了从传统方剂到注射液，再到冻干剂型的不断改良与创新，注射用益气复脉（冻干）于2007年上市至今，临床使用日趋广泛，鉴于其临床疗效显著，安全性良好，相继获得指南共识一致推荐。

总结

源于经典古方的注射用益气复脉（冻干）是一种现代创新型中药，自2007年上市以来，经过中医理论和现代药理研究互相印证，已积累了丰富的循证证据，拥有良好的临床用药基础，疗效和安全性得到医生和患者的广泛认可。此次《注射用益气复脉（冻干）临床应用专家共识》发布，或将为广大临床医生提供临床应用与管理的规范化指导，从而更好地促进该药的合理使用，进一步提升该产品在相关治疗领域的广泛应用，使更多有需要的患者获益。

参考文献：

1.《注射用益气复脉（冻干）临床应用专家共识》 https://www.cacm.org.cn/2024/10/31/30489/

2.中华中医药学会冠状动脉微血管病中医诊疗指南项目组,等.中医杂志,2023,64(21):2261-2268.

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