绿叶制药「芦比替定」获批上市，用于治疗复发性小细胞肺癌

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，绿叶制药抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请已获得批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。它是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗上述适应症。

此次批准基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示：芦比替定（3.2mg/m2）二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的总有效率（ORR）达到45.5%。

在中国开展的临床试验首次在中国人群中探索芦比替定的疗效和安全性。研究结果提示，芦比替定在一线含铂化疗出现进展的中国复发性SCLC人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。

芦比替定是近27年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。其获批主要基于芦比替定的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。主要研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者ORR达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

芦比替定最初由绿叶制药的合作伙伴PharmaMar进行开发。2019年，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。

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