获批FDA！国产新一代干眼检测仪

近日，比格威医疗自主研发的BVD6600 系列干眼检测仪成功获批美国食品药品监督管理局（FDA）注册证 。这一成就标志着该产品正式迈入了国际医疗市场的大门，同时也彰显了“中国制造”在全球医疗科技领域的卓越实力和创新精神。

2023年，《人工智能在干眼临床诊断中的应用专家共识（2023）》在《眼科新进展》正式发布，比格威医疗创始人陈新建教授作为执笔专家参与编制 。其中提到：干眼作为一种常见的眼科疾病，患病率极高，涉及人群广，症状包括眼部干涩感、异物感、烧灼感、眼痒、视力波动等。

2023年9月，比格威干眼检测仪 BVD6600 系列取证国内上市，是公司继眼科影像存储处理与分析系统、全自动人工智能OCT 、视力筛查仪之后获批的第四张医疗器械注册证。其采用大尺寸Placido环， 更为完整地覆盖角膜，集成AI辅助分析功能 ，界面流程设计友好，为医生和患者带来更佳的干眼检查体验。

公司自主研发的 BVB2000 系列 眼科光学生物测量仪 也已于2024年6月获批上市，实现了生物测量与OCT功能的结合；眼科OCT影像辅助诊断软件MIAS-3000已顺利完成临床试验，有望获批全球首张OCT辅助诊断三类证，引领眼科AI进入更为全面精准的新阶段。

BVD6600系列干眼检测仪

# BVD6600系列干眼检测仪

BVD6600 是一款采用大盘 Placido 环方案的干眼检查设备，操作便捷友好，可为患者进行 泪河高度、泪膜破裂时间、脸板腺、脸缘、眼红、脂质层、角膜染色 等全面检查， 采用先进算法实现精准量化分析 ，为临床干眼症的检查诊断提供客观的检查结果。

产品特点

覆盖范围广：10mm 直径大范围Placido环投影， 覆盖角膜面积更广 。根据检查模式自动切换至默认光源与倍率，自动识别左右眼，无需手动更换镜头。

AI分析功能：设备搭载先进的 深度强化学习AI算法模型 ，实现更可靠的量化分析，为干眼临床诊断提供有价值的检查依据。

功能全面：一站式完成 包含泪河高度、泪膜破裂时间、睑板腺、睑缘、眼红、脂质层、角膜染色等全面检查。

• 可以 自动测量泪河高度 ，作为评估干眼症病情的重要指标；

• 通过分析裂隙灯视频来 自动测量泪膜破裂时间（TBUT） ；

• 全自动评价睑板腺功能障碍（MGD）患者的 睑板腺形态变化 ，通过深度学习模型自动分析睑板腺的形态参数，提高诊断的准确性和效率；

• AI技术可以提供 泪膜脂质层 的影像，帮助诊断干眼症；

• 辅助角膜染色评分 ，提高角膜染色评价的便捷性，显著提高诊断准确性和效率。

报告通俗易懂：一键即可打印多项综合检查结果，其数据与等级一目了然，便于医患交流。

内置问卷：五项主流干眼问卷，可有效助力医生进行干眼诊断。

云平台架构：检查完成后自动建立干眼检查档案，扫描二维码即可在多终端查看检查报告。

长期跟踪随访：通过历次检查影像和结果直观对比，能更好监测疾病发展，辅助评估诊疗效果。

# 干眼检测市场概况

干眼症（DED），又称干眼综合征（DES）、干燥性角膜结膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。

通俗来说，位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜，它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用，一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时，失去保护的眼表细胞就会受到损伤，从而导致干眼症。

在干眼症初期，症状常表现为眼睛干涩、有异物感等；如果没有采取及时有效治疗，在中后期容易发展为顽固性干眼症，形成角膜炎和角膜溃疡，甚至可能引起失明。因此，尽早检测、治疗干眼症十分重要。

在干眼症的检查中，泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。

在临床实践中，泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸，即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度，从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉，检测的是副泪腺的分泌功能；如果无眼部表面麻醉，测试的是主泪腺的分泌功能。

在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上，爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。

另一种检测方式是进行泪膜破裂时间测试，该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上，该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。

在裂隙灯显微镜的研发上，国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等有所布局。

除上述产品外，临床上还有泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等产品，以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发推出，它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析，不少仪器还加入了AI技术。

在该方向，包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局，相关国产产品已有约22款获批上市。

部分已获批的国产干眼检测仪

高视创新在今年7月推出了两款干眼诊断设备，分别为Gaush iDea FOS 和 Gaush iDea Topo。Gaush iDea FOS 是一款快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪，可15秒快速完成单眼干眼检查，更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据；Gaush iDea Topo 是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备，可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数，以方便其进行综合诊断与评估。

2023年11月，美迪信EYESIS 干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序，以非侵入方式测量TMH（泪河高度），测量开始时，只需将 EYESIS 干眼综合检查仪对准患者眼部，AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状，以数值方式显现泪河高度和泪河面积。

可以看到，干眼检测市场竞争者众多，且国产创新企业占据主流，相关产品不断涌现，为行业提供了丰富的解决方案。不过需要注意的是，整体来说，干眼检测设备在整个眼科设备体系中的技术壁垒并不算太高。

因此，对很多创新企业而言，干眼检测设备只是其眼科生态产品线中的一环，如何与整个生态实行联动是企业应该考虑的重点；此外，通过AI赋能和持续创新，以及提供更精准、便利和友好的检测体验，从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。

# 关于比格威医疗

比格威医疗科技于2015年创立，公司以 眼科人工智能辅助诊断系统 为基础，以整合人工智能的眼科OCT硬件为市场切入点，提供智能化的系统解决方案，并为个人用户提供一站式眼健康管理服务， 已获得四十余项创新性成果与专利。

公司率先开发完成 多模态人工智能分析诊断软件系统MIAS ，已获得二类医疗器械注册证。自主研发的全自动人工智能眼科光学相干断层扫描仪（OCT） BV1000，为首款具有完全自主知识产权的 软硬一体人工智能OCT ，适应各级眼科医院诊断与筛查需求，已于2020年8月获得二类医疗器械注册证和许可证。

公司同时面向视光开发了 “亮柠檬”眼健康管理系统 ，可用于视光中心、眼镜店、基层眼科与眼科门诊。

2024年4月，公司成功完成三千万金额融资，有助于进一步推动公司在眼科医疗领域的发展和创新。截至发稿日，查询公司融资历程如下：

# 获奖的医疗器械公司榜单

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