北京
近日，由乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司自主研发的ScienMelon主动脉瓣膜球囊扩张导管获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准2）。该产品适用于心脏主动脉瓣膜的自体瓣膜扩张，能够更精准、安全地完成手术操作，为主动脉瓣膜狭窄病变的处理和有效治疗提供更高质量的解决方案。主动脉瓣狭窄是一种渐进性疾病，狭窄发生到重度并诱发症状将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及时接受治疗,两年内死亡率约为50%。在此严峻背景下，主动脉瓣球囊扩张作为经导管主动脉瓣置换（TAVR）术的关键步骤及主动脉瓣狭窄的主要治疗手段之一，其重要性不言而喻。ScienMelon主动脉瓣膜球囊扩张导管作为心脏主动脉瓣的自体瓣膜预扩张球囊，由非顺应性球囊、导管和管座组成，具备以下优势：
● 多种型号规格设计：球囊直径涵盖12-28mm，灵活适应不同患者的主动脉瓣情况，满足临床多样化需求；
● 大管腔设计：实现快速充盈回抽，缩短手术时间，降低手术风险，确保手术高效安全；
● 低顺应性：保证球囊在扩张过程中的稳定可控，实现更精准的球囊扩张，有效避免对周围血管的潜在伤害；
● 高爆破压力：能够轻松应对不同程度钙化的主动脉瓣，有效扩开钙化部位；
● 金属钽标记：使得导管在手术过程中的显影效果更加清晰，辅助医生进行精准定位，提升手术成功率。
同时，可与已获批上市的一次性使用导引鞘配套使用“双剑合璧”，为TAVR手术的顺利开展和路径建立提供了强大助力，保障手术精准有效性及安全性。
全线布局，持续创新
ScienMelon
从一次性使用导引鞘上市应用，到ScienMelon主动脉瓣膜球囊扩张导管获批上市，乐普心泰医疗瓣膜配套产品陆续取证入市，为心脏瓣膜病的处理提供了强有力的“新武器”，也进一步丰富了公司瓣膜产品管线的布局。未来，乐普心泰医疗将继续从临床实际出发，持续创新，开发更多瓣膜系列及配套产品，为临床提供更全面优质的心血管介入治疗方案。
(心泰医疗)
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