21健讯Daily | 国家医保局出台放射检查类立项指南；泽布替尼仿制药不得在2037年之前销售

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政策动向

国家医保局出台放射检查类立项指南

11月20日，据国家医保局官网，国家医保局近日印发放射检查类价格项目立项指南（试行），统一整合规范现行放射检查项目，让放射检查项目立项更清楚、收费更明白，也将推动放射检查价格趋于合理。放射检查类立项指南统筹考虑不同项目在成像技术、部位难度、对比剂引入等维度的差异，分类整合，层层递进设立项目。

为减少价格项目与检查设备绑定，立项指南坚持服务产出导向的基本原则，立项不再紧跟设备参数走，而是跟着检查效果走，将关注点聚焦在检查精度上，普通CT检查不再按排数确定收费标准，而是对扫描层厚＜2mm的“薄层扫描”设立加收项，在满足临床检查收费需求的同时，根据服务产出体现设备迭代后在检查精度方面的差异。

立项指南在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，也就是说医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费，体现了以医疗服务产出为导向的价格政策取向，与其他行业一样，也体现了人工智能技术在提质增效方面的功能定位，而非增加成本的作用。

21点评：有业内人士告诉记者，由于过去没有进行深入细致的研究，导致放射检查类的收费价格比较粗放，定价不科学、不严谨，甚至不准确。立项指南的出台是放射检查工作的重要进步，促进放射检查价格集约化管理、合理化管理。此外，本次收费新规的执行，也可能预示着大规模医疗设备集采的到来。

海南：将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保报销范围

11月20日，中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅发布关于推动海南省人口高质量发展的实施意见。其中提出，提高优生优育服务水平。落实母婴安全五项制度。规范母婴保健技术服务，全面实施危重孕产妇和新生儿救治体系评估，提升急危重症救治能力。实现重型地中海贫血“零出生”（<0.3/万）目标，加大现症重型地中海贫血患儿救助力度。实施基层医疗机构儿童保健门诊（儿童保健室）标准化建设。推进“婚育一站式”服务，提高婚前医学检查率。加强健康教育及科普宣传，预防和减少非意愿妊娠，保护育龄人群生育力。严厉打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为。规范不孕不育诊治服务，将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保报销范围。落实生育津贴“免申即办”服务政策。

药械审批

国家药监局批准盐酸佐利替尼片上市

11月20日，据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。

科华生物肌酸激酶同工酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

11月20日，科华生物公告，近日，公司收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

步长制药：全资子公司药品获批首家中药二级保护品种

11月20日，步长制药晚间公告，近日，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告（第20号）（2024年第140号）》，批准公司全资子公司陕西步长药品人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种。

资本市场

中国生物制药1.42亿元入股礼新医药

11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药科技（上海）有限公司签署股权投资及战略合作协议，中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国内地达成战略合作。根据协议，中国生物制药作为本轮融资领投方，向礼新医药支付1.42亿元，取得本次交易后礼新医药4.91%的股权。

百明信康完成数亿元融资

11月20日消息，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。

微芯生物拟定增募资不超9.6亿元

11月20日，微芯生物公告，拟定增募资不超9.6亿元，用于创新药研发项目及补充流动资金。

安科生物：控股股东、实控人及部分董事、高管拟减持公司股份

11月20日，安科生物公告，公司实际控制人、控股股东、董事兼高级管理人员宋礼华，控股股东、实际控制人、董事宋礼名，以及董事兼高级管理人员赵辉计划减持公司股份。宋礼华计划减持1200万股，占公司总股本0.72%；宋礼名计划减持400万股，占公司总股本0.24%；赵辉计划减持20万股，占公司总股本0.01%。减持方式包括集中竞价、大宗交易等，减持期间为自公告披露之日起十五个交易日后的三个月内。本次减持计划实施存在不确定性，股东将根据市场情况、公司股价情况等决定是否实施本次股份减持计划。

行业大事

泽布替尼仿制药不得在2037年之前销售，百济神州与MSN达成专利和解

11月19日，百济神州宣布，已与MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private公司达成了和解协议，解决了与MSN在美国提交的泽布替尼仿制药注册申请相关的专利诉讼问题。根据协议条款，MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药，但在某些惯例情况下，该日期可能会提前或延后。MSN在诉讼中并未对Brukinsa的药物组合专利提出异议，该专利将于2034年4月到期。

21点评：根据百济神州三季报，第三季度泽布替尼实现了近50亿元的全球收入，其中在中国的销售额为4.85亿元，同比增长41.1%。2024年前三个季度泽布替尼的全球销售额超过了129亿元。目前，泽布替尼已在超过70个市场获批多项适应症。此次协议的达成，将进一步增强百济神州的竞争力。

来凯医药与礼来在美国就LAE102针对肥胖治疗达成合作

11月20日，来凯医药宣布已与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。来凯医药保留LAE102的全球权益。

默沙东（MRK.US）Keytruda皮下注射版本达到3期试验主要终点

11月20日消息，默沙东（MSD）今日宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。默沙东计划将MK-3475A-D77的研究结果提交给全球监管机构进行讨论。

4位跨国药企领袖上榜首届100位最具影响力商界人士榜单

11月20日消息，《财富》发布全球最具影响力100位商界领袖榜单，有4位商界领袖来自跨国药企：艾玛·沃姆斯利，GSK首席执行官（第25位）；周赋德，诺和诺德首席执行官兼总裁（第29位）；戴文睿，礼来公司首席执行官兼董事长（第31位）；艾伯乐，辉瑞公司董事长兼首席执行官（第97位）。

舆情预警

上海市药监局：调查后认定百雀羚不存在违规行为

11月20日，上海市药监局表示，9月27日，接有关举报反映，上海百雀羚日用化学有限公司生产的“水嫩净透精华洁面乳”，其产品标签标示的成分中含有“圆叶牵牛提取物”，上海市药监局相关部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》予以核查处理。经立案调查，未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。

意大利医疗系统超八成人员罢工

11月20日，意大利医疗系统举行大罢工。据行业工会介绍，约有高达85%的意大利医生、医疗保健管理人员、护士及其他卫生医疗工作者参与此次罢工。当天，意大利卫生援助服务、医学检查、外科手术、专科就诊等共120万项医疗服务被迫取消，但急诊有所保障。