B证企业躲过生死劫，却仍难逃“紧箍咒”？

来源：市场资讯

在某关于药品立项与创新的闭门讨论会上，曾有药企老板这样抱怨过，言其企业在做最初的立项决策时，很多品种确实很有潜力，可当药学环节做完后却发现，该品种下已经有了十几个批文，尤其是MAH制度后，一些纯医药代理企业参与其中，这对原有工业企业产生了极大的困扰，最后只能亏损上百万，含泪停掉。

其实这样的案例，尤其在化药领域并非罕见，一个品种下搞几十个批件，可市场容量却着实有限，最后的结局只能是“卷死”，无疑这与国家建立委托生产的初衷是背道而驰的。

而很明显，国家也意识到了上述问题，于是才有了之前9月业界流传的“B证企业末日”说话，言其未来只有1类新药、临床急需药品与罕见病药才能委托生产，其余药品原则上不得委托生产。

虽然之后，国家药监局对此站出来做出了辟谣，但才刚过去2月，国家药监局再放大招，发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，不仅重点指出临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产，而且设定一系列要求，加大了对B证企业的检查要求与力度。

B证企业虽然躲过了生死劫，却最终仍难逃“紧箍咒”。

哪些药品临床价值低、同质化严重

对于B证企业而言，其实最关键的问题在于如何界定征求意见稿中明确提到的“临床价值低、同质化严重”药品。

而很明显，这两项指标极具主观性与变化性，简单来讲就是，药监局认为该类药物临床临床价值低，它就低，认为它卷，它就卷；甚至就算现在不低不卷，未来低了卷了，也同样会被纳入否定范围。

这就好比，每年医保谈判过程中，不断有临床价值低、可替代性强、临床使用量少的产品会被调出，难道说这类药品以及那些未纳入医保的药品临床价值就低了，这样可肯定不够严谨。

很明显，至少在这一点上，征求意见稿内容中对委托生产的限制性尚缺乏一个可量化的标准，后续希望国家能针对上述“临床价值低下、同质化严重”进行一个明确的定义，以防企业无从下手，最后导致企业拿到药品批件后却没法拿到委托生产许可。

同时，考虑到判断药品是否临床价值低，是否严重内卷，并不那么容易，企业或可以进行一些反向构思，即哪些药品一定能被允许委托生产？

首先，之前流传文件中提到的1类新药肯定在列，其次，针对仿制药品种，或许可以以医保目录、基药目录内的产品为参考，至少这系列产品在临床上应用较广，其临床价值有足够的保证。接下来，再根据品种的生产批文数量、生产企业数量、在售销量数据等信息判断品质是否同质化严重即可。

毕竟，就算是医保、基药目录中的药品，也同样不乏数十、上百家企业竞争的局面，而与之相反，那些同在医保目录与基药目录中的独家/次独家产品，其获批委托生产的可能性也就越大，比如下表。

表1 部分“医保+基药”独家/次独家品种

数据来源：药智数据

所以，纵然B证行业“金箍”已戴，但其实受影响程度却还是因人而异，强者似乎并不需要抱怨环境。

监管风暴下，B证企业的未来如何？

实话讲，B证企业在如今的医药行业中其本身就只能是一种补充性的存在，而目前由市场主导的B证企业数量巨大，且质量参差不齐。据不完全统计，目前全国B证企业1200家，保守预计每个企业5个产品，也就是说有将近5000个产品在B证企业中。

回顾当初MAH制度建立的初衷，其意义无外乎以下几点：

优化产能，药品生产企业与持有人可以将生产活动外包给其他具有相应资质的企业，被委托方可以更充分的利用其过剩的产能，而委托方则可以减少前期固定资产的投入，缩短投资回报周期，降低药品生产成本。

加快上市药品可及性，对于部分创新药企而言，通过委托生产可以尽快实现产品商业化，充分利用其专利期的优势，比如迪哲医药舒沃替尼上市之初，从获批到收方开出，仅用时4天。

促进专业化发展：通过专业化分工，药品生产可以更加集中于特定的生产环节，提高整个行业的生产效率和产品质量。受托企业通常在特定领域具有专长，有助于提升药品的整体质量。

此外，对医药行业整体而言，还能从源头解决药品供应不足的问题、提高医药制造业整体生产效率。

但随着委托生产的政策收紧，一些持证能力不强、产品变现能力不够的B证企业未来所面临的压力也会越来越大，最后逐渐被淘汰，比如2024年上半年已有超过7家B证企业注销，并且在随着如今《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（意见稿）》的发布，预计这个数字会在接下来几个月迅速增大。

同时，通过市场筛选之后，存活下来的B证企业，一定程度上都有着自身的核心竞争力，如手握重磅创新品种、独居创新能力、市场变现能力强等等，而这部分企业未来大概率会积极整合市场资源，甚至一部分直接走向A证，当然也有可能逐渐和C证企业逐渐绑定，形成合作共赢的命运共同体。

未来，强调“重研发、轻资产与多产品”的B证企业或许才能真正活下去吧！