北京
微创脑科学成功成为中国首个取得墨西哥产品注册批准的神经介入企业
获批的四款产品覆盖出血性卒中和急性缺血性卒中的关键领域，这标志着微创脑科学在拉丁美洲市场的产品线布局得到进一步丰富与强化
墨西哥，墨西哥城——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学”）旗下子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）的NUMEN弹簧圈栓塞系统（以下简称“NUMEN弹簧圈”）、NUMEN FR解脱控制器（以下简称“NUMEN FR”）、NeuroHawk颅内取栓支架（以下简称“NeuroHawk取栓支架”）和X-track颅内远端导管（以下简称“X-track远端导管”）四款产品获得墨西哥国家卫生监督局（COFEPRIS）注册批准。
墨西哥是拉丁美洲地区紧随巴西之后的第二大医疗器械市场，拥有巨大的发展潜力和广阔前景。墨西哥对医疗器械注册建立了严格的监管体系，要求医疗器械企业必须全面遵守墨西哥国家卫生监督局的一系列复杂且严格的法规，对于企业，尤其是存在语言障碍的非本土企业而言极具挑战性。随着近期多款产品获得墨西哥市场的准入许可，微创脑科学成功成为中国首个取得墨西哥产品注册批准的神经介入企业。获批的四款产品覆盖出血性卒中和急性缺血性卒中的关键领域，标志着微创脑科学在拉丁美洲市场的产品线布局得到进一步丰富与强化，将为墨西哥当地众多的脑血管病患者带来福音与希望。
NUMEN弹簧圈适用于颅内动脉瘤的栓塞，包括MicroFrame、MicroFill和MicroFinish 三个系列，共有177个型号规格。其特点为成型稳定和栓塞致密，能够为医生提供全面的颅内动脉瘤栓塞治疗方案。NUMEN FR作为NUMEN弹簧圈系列的解脱系统，能够提供可靠、快速且简便的电解脱功能，并能够让医生实时了解弹簧圈的解脱情况。
▲NUMEN弹簧圈与NUMENFR解脱控制器
NeuroHawk取栓支架是一款可回收的自膨式取栓支架，可用于颅内大血管闭塞开通的血管内机械取栓术。NeuroHawk取栓支架通过微导管沿血管输送至闭塞部位释放，将血栓嵌合在支架的网孔结构中， 再将血栓同支架一起撤出体外，从而恢复血管通畅。该产品拥有独特的复合网孔结构确保其在颅内血管迂曲段仍能保持良好的贴壁性，并显著提升血栓捕获能力。此外，NeuroHawk取栓支架的头端和主体均具备显影功能，使术者能够清晰观察支架展开及嵌栓情况，从而确保最佳的取栓效果。
▲NeuroHawk取栓支架
X-track远端导管是用于脑血管急性缺血性卒中治疗的中间导管产品。该导管采用特殊的高分子材料和双丝编制结构，可以在术中重复多次达到病变部位，并具有良好的抗疲劳性能。此外，通过不同硬度材料的拼接及过渡段的特殊处理，X-track远端导管很好地平衡了导管近端的支撑性和远端的柔软性，从而减少推送阻力，使其能够到达更远的病变位置。同时，导管的大腔设计使其能够兼容多种术式，配合取栓支架可高效清除多种血栓。
▲X-track远端导管
此前，NUMEN弹簧圈和NUMEN FR于2020年在中国获批上市，并已陆续获得欧盟CE认证以及美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA及日本MHLW等10多个国家和地区的上市批准，NUMEN弹簧圈至今年年底将在25+个国家或地区实现商业植入。NeuroHawk取栓支架和X-track远端导管于2022年在中国获批上市，并已获得巴西ANVISA和阿根廷ANMAT的注册批准。
(微创脑科学)
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