Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）中文说明书

2021年06月08日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

Prevnar 20除了含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）中13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的荚膜多糖结合物，还含有导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的另外7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的荚膜多糖结合物，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。通过单次注射，Prevnar 20为成人提供了针对造成世界上大多数流行肺炎球菌疾病的血清型的强大保护。

这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批。其中用于预防由肺炎链球菌血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F引起的肺炎的适应症是根据通过调理吞噬活性(OPA)测定法测量的免疫反应而加速批准的，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

基本信息介绍

【生产企业】：辉瑞公司（Pfizer）

【规格】：每0.5 mL剂量将使用连接到提供的预装注射器的无菌针头肌肉注射。

【商标】：Prevnar 20

【中文名】：肺炎球菌20价结合疫苗

【英文名称】：pneumococcal 20-valent conjugate vaccine for injection

【性状】：单剂量预装注射器，为肌肉注射混悬液

【贮藏】：储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，从冰箱取出后应尽快使用；注射器应水平放置于冰箱中，以减少再悬浮时间；请勿不冻结，如果疫苗已被冷冻，请丢弃。

Prevnar 20可以使用，前提是冷藏（温度在8°C和25°C之间）的总（累积多次偏移）时间不超过96小时。在0°C和2°C之间的总时间不超过72小时。但并不是储存建议。

【适应症和用途】

Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁或以上成人预防肺炎

【剂量和给药方法】

Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）仅供肌肉注射使用。以单剂量给药，可在0.5 mL单剂量预装注射器中使用。

【给药配制】

切勿将Prevnar 20与其他疫苗/产品混合于同一注射器中。

1.重悬药品：用拇指和食指水平握住预装注射器并用力摇晃，直到疫苗呈均匀的白色悬浮液。如果无法重新悬浮，请勿使用此疫苗。

2.目视检查：给药前目视检查疫苗是否有大颗粒物质和变色。如果发现大颗粒物质或变色，请勿使用。如果疫苗不是均质悬浮液，请重复步骤1和2。

3.取下注射器帽：在握住Luer锁接头的同时逆时针缓慢转动注射器帽，取下注射器帽。注意：取下注射器盖时，避免按压注射器柱塞杆。

4.连接无菌针：握住Luer锁接头，顺时针旋转将适合肌肉注射的针头连接到预装注射器上。

【禁忌症】

对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有重度过敏反应史的人不应给予本疫苗。

【不良反应】

18岁及以上成人中，Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛，此外，注射部位肿胀在18-59岁的成人中也很常见。

【警告和注意事项】

1.急性过敏反应：若给予本疫苗后出现急性过敏反应，应立即进行适当的医疗处理和监测。

2.免疫能力减弱：Prevnar 20的安全性和免疫原性数据并不适用于免疫缺陷人群，应根据个体考虑接种。根据肺炎球菌疫苗的经验，免疫能力减弱的个体可能对Prevnar 20的免疫反应降低。

【药物相互作用】

【一般描述及作用机制】

Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）是一种适用于主动免疫的疫苗，用于预防肺炎链球菌20种血清型，这几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的主要血清型肺炎球菌菌株。

Prevnar 20对肺炎球菌疾病的保护主要通过调理吞噬作用杀死肺炎链球菌。Prevnar 20产生的功能性抗体，可通过调理吞噬活性(OPA)进行测量。Prevnar 20的有效性通过在接种疫苗后1个月测量抗体的血清型特异性血清OPA来评估。

【患者资讯资料】

1.忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

2.告知患者若自身免疫力低下，应根据个体考虑接种，详见（警告和注意事项）。

信息来源：

[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent

[2]Prevnar 20 (Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Injection): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning