诺诚健华单药销售有望突破10亿；正大天晴企业过评品种数第一；诺华癌症放射性疗法在华申报上市|共3条快讯

共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆

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单药年销售有望突破10亿！诺诚健华又行了

11月11日，诺诚健华发布三季报：前三季度实现营收6.98亿元，同比增长近30%；第三季度单季实现营收2.77亿元，同比大增73.96%，环比也有9%的增长。

去年第三季度，公司营收同比下降18%，环比下降15%，遭遇增速放缓的质疑。但今年，BTK抑制剂奥布替尼销售增长很快：前三季度，奥布替尼收入达6.93亿元，同比增长45%，第三季度达到2.76亿元，是奥布替尼上市以来单季最高收入。

公司表示，这一业绩表现主要归功于奥布替尼是中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂。这一新适应症2023年纳入医保，今年实现快速放量。

2022年，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在中国市场销售额超过10亿元，迈入“重磅炸弹药物”序列。奥布替尼则稍显逊色，2022年、2023年销售额分别只有5.66亿元、6.71亿元。直到今年，奥布替尼销售收入才有了明显起色。

诺诚健华表示，这一成绩主要归因于奥布替尼在MZL上抢先上市并进入医保。MZL病程长、易反复复发，而且药物可选性低。近几年国内没有新药在MZL上面获批上市。

于是，奥布替尼就成了中国首个且唯一能用于MZL治疗的BTK药物，是CSCO诊疗指南中推荐的二线治疗I级药物。

因此，诺诚健华再次上调了全年的业绩指引，从去年年报的25%提升到35%。业内预测，今年奥布替尼收入就将突破10亿元大关，BTK抑制剂领域又一款“重磅炸弹药物”呼之欲出。

（来源：健识局）

02

正大天晴拿下企业过评品种数第一

药智数据显示，10月有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家企业（以集团企业进行统计），其中47家企业为多品种过评，正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多。

从企业过评品种数而言，10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家集团企业，其中47家企业为多品种过评。

正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次为广州白云山医药集团股份有限公司，江苏恩华药业股份有限公司和石家庄四药有限公司各有4个品种通过/视同通过一致性评价。

正大天晴药业集团股份有限公司目前共有126个品种通过/视同通过一致性评价，其中44个品种以一致性评价补充申请过评，还有82个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。10月，正大天晴药业集团股份有限公司过评的6个品种，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：来特莫韦注射液、注射用吲哚菁绿、布地奈德雾化吸入混悬液、泊沙康唑注射液、盐酸乌拉地尔注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。

（来源：药智网）

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诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市！

今日（11月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

2022年3月，诺华宣布FDA批准该公司的Pluvicto上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。新闻稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。而根据此前发表在Nature Reviews Clinical Oncology上的一篇综述介绍，本次获批标志着放射性药物领域的重要进展，意味着放射性药物开始用于治疗前列腺癌这类更为常见的恶性肿瘤。

FDA这一批准是基于一项关键性3期临床试验VISION研究的积极结果。与标准治疗相比，添加Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，Pluvicto同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。而且，在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。

（来源：医曜观澜）