天津
普佑克Ⅲc期临床结果世界卒中大会公布普佑克Ⅲc期临床结果世界卒中大会公布普佑克Ⅲc期临床结果世界卒中大会公布
第16届世界卒中大会（World Stroke Conference, WSC 2024）近日在阿联酋阿布扎比盛大召开。会议汇聚了国际顶尖卒中研究团队，共同交流讨论最新科学发现、临床试验及脑血管疾病的前沿进展。天士力医药集团旗下的创新生物药#普佑克#（注射用重组人尿激酶原，rhPro-UK）Ⅲc期临床研究结果在本次大会上重磅发布。
这项由首都医科大学附属天坛医院王拥军教授团队主导开展的“注射用重组人尿激酶原静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验”结果显示，普佑克溶栓治疗急性缺血性脑卒中疗效确切，安全性良好。试验取得成功，意味着我国自主创新生物溶栓药普佑克在继急性心肌梗死适应症之后在脑卒中溶栓治疗领域取得重大突破。
首都医科大学附属天坛医院临床试验中心主任李姝雅教授代表临床研究团队在大会主旨发言上隆重介绍了本试验的研究设计和主要结果。试验由首都医科大学附属天坛医院为牵头单位，与中国60家研究中心共同开展，共纳入1552例受试者。试验头对头比较rhPro-UK与阿替普酶（Alteplase, rt-PA）0.9mg/kg溶栓治疗发病4.5小时内AIS患者的安全性和有效性。
试验结果显示，达到主要疗效终点（90天 mRS 0或1分）的受试者比例rhPro-UK组为72.0%高于rt-PA组的68.7%，统计学组间95%置信区间相对比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效结果成立。与rt-PA相比，rhPro-UK治疗90天内的症状性颅内出血发生率低于rt-PA组，全因死亡率在90天内的差异无统计学意义。研究表明，rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中患者疗效良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与rt-PA疗效相当；同时，rhPro-UK安全风险可控，死亡和出血风险较低。
急性缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、经济负担高的特点，静脉溶栓是我国目前治疗缺血性脑卒中超早期的主要治疗手段，也是AIS临床治疗指南推荐的首选治疗措施。我国AIS发病率处于持续上升阶段，然而静脉溶栓率仍远低于同期发达国家水平。中国卒中学会于2023年12月发出的《缺血性卒中新再灌注治疗时代的海口宣言》中提出，到2030年，使国内所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构全部开展静脉溶栓治疗，中国缺血性卒中患者静脉溶栓比例提升至80%，动脉取栓治疗率提升至30%，再灌注治疗的安全性达到世界先进水平，改善溶栓药物的获益/风险比成为医生与患者的共同诉求，普佑克为溶栓治疗提供了新的选择。
普佑克是我国自主创新研发的由基因工程方法构建的新一代特异性溶栓剂，药物机制具有靶向鉴别导致血压改变、缺氧的血栓（闭塞性血栓），但对止血性血栓几乎没有影响的特点，因此出血风险较低。普佑克以其经济性和产能为优势，将为AIS病人带来新的希望与改变，为社会及家庭减轻脑卒中疾病负担，助力“百万减残工程”，服务于“健康中国”国家战略。
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