回顾性分析研究揭示AI可辅助评估乳腺癌中HER2低表达与超低表达评分，助力HER2精准检测

*仅供医学专业人士阅读参考

研究显示AI在评估乳腺癌患者的HER2 IHC评分方面与病理学家具有高度一致性，并能提高对HER2超低表达患者的识别能力，为乳腺癌的诊断和治疗提供了新的视角。

乳腺癌作为女性中常见的一种恶性肿瘤，其发病率在女性恶性肿瘤中居于首位[1]，对女性的身心健康构成了严重威胁。HER2免疫组化的最终检测结果受到检测前、检测中以及检测后的多个质量控制环节的影响，因此，如何在HER2 IHC检测中改进质量管理技术，近年来已成为备受关注的研究热点。2024年召开的美国和加拿大病理学会（USCAP）大会上，一项研究采用人工智能（AI）辅助评估乳腺癌空心针穿刺活检（CNB）标本中HER2超低表达和HER2低表达免疫组化评分，结果表明手术切除活检(SEB)与CNB中HER2低表达或HER2超低表达状态可能发生改变，AI辅助和人工评分存在高度一致性[2]。该研究提示了在切除标本中重新检测HER2的必要性，为HER2规范化检测及诊断提供了循证依据。现攫取重要内容整理如下，以飨读者。

研究背景

新型抗体药物偶联物（ADC）已对HER2低表达乳腺癌患者的临床治疗策略产生了重大影响。同时，病理医师将面临新的挑战，如准确区分HER2免疫组化（IHC）评分为0和1+。通常，HER2的状态是通过CNB来确定的。于是本研究旨在借助AI技术，评估CNB中HER2低表达和超低表达状态是否能够反映整个肿瘤的HER2状态。

研究设计

本研究采用回顾性分析纳入2021年1月至2021年12月接受手术的506例浸润性乳腺癌患者的相对应的CNB标本和SEB样本。研究使用自动化染色设备和针对HER2的特异性抗体进行染色，然后通过AI工具进行评分。AI工具的训练基于265张切片的6012个补丁的测试数据集。所有HER2 IHC切片均由两名接受过培训的病理医师检查并评分为0(包括零和超低)、1+和2+，第三名高级病理学家审查不一致的结果。

图1. 研究设计

研究结果

AI与人工评估的一致

AI与人工重新评分结果之间的总体一致性为91.49%，显示出AI在HER2 IHC 0和1+评分方面与训练有素的病理学家相当的识别能力。

图2. HER2 AI算法对IHC 0/1+识别一致率高

AI可提高对HER2超低表达患者的识别

CNB重新评估结果显示，IHC 0和IHC低在历史和重新评分结果间的一致率为95.26%（Kappa=0.678，p<0.001）。

AI评分结果显示，IHC 0和IHC低在AI和人工重新评分结果间的一致率为90.51%（Kappa=0.465，p<0.001）。值得一提的是，32例患者被AI评分为HER2超低表达，其中仅4例被人工评分评为超低表达，显示AI工具可以提高对HER2超低表达患者的识别能力。

图3. AI可提高对HER2超低表达患者的识别

人工与AI CNB和 SEB 评分一致性

人工评分的结果显示，CNB和SEB样品的总体不一致率为22.13%。在SEB样本中，28.79%(19/66)的患者经历了HER2阴性/超低表达向HER2低表达状态的转化，21.14%(93/440)的患者经历了HER2低表达向HER2阴性/超低表达状态的转化。

AI辅助评分结果显示，CNB和SEB样本的总体不一致率为24.11%。在SEB样本中，21.88%(7/32)的患者经历了HER2 超低表达向HER2低表达状态的转化，而115例(24.26%)的患者经历了HER2低表达向HER2阴性/超低表达状态的转化。在474例HER2 1+转化为HER2阴性/超低表达状态的患者中，浸润性肿瘤细胞在CNB玻片上呈微弱和不完全膜染色的百分比低于HER2低表达状态的患者(p<0.001)。

图4. 人工与AI CNB和CEB评分一致性相似

研究结论

这项研究证明了AI在辅助病理学家评估乳腺癌HER2 IHC评分方面的潜力。AI工具不仅能够提高评分的一致性和准确性，还能够辅助病理学家识别HER2超低表达患者，这对于个性化治疗计划的制定至关重要。这项研究为乳腺癌的诊断和治疗提供了新的视角。AI辅助评估工具有望成为病理学家的有力助手，帮助他们更准确地评估HER2状态，从而为患者提供更个性化的治疗建议。随着AI技术的不断进步，其在病理学领域的应用将越来越广泛。未来的研究可能会进一步探索AI在其他癌症标志物评估中的应用，以及如何将AI工具集成到临床工作流程中，以提高诊断效率和患者精准治疗效果。

参考文献：

[1]Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4.

[2]Li M, Cai M, Lv H, et al. Artificial intelligence Assisted Assessment of HER2-ultralow and HER2-low Immunohistochemical Scoring in Breast Cancer Core Needle Biopsy Specimens. 2024 USCAP: Abstract #178.

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审批编号：CN-146625 有效期至：2025-01-31

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