上海
金选·核心观点
事件简评
2024 年 11 月 5 日，公司发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
经营分析
乌司奴单抗原研药年销售超百亿美元，公司类似药国内首家获批。根据公司公告，赛乐信®是原研产品 Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基与靶细胞表面的 IL-12Rβ1 受体蛋白的结合，从而抑制 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子级联反应。Stelara®由美国强生公司研发，于 2009 年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为 Stelara®，2023 年全球销售额为 108.58 亿美元。该产品于2017 年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于 2021 年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2021 年版）》（简称“国家医保目录 2021 年版”），并续约纳入国家医保目录 2022 年版、2023 年版。赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。
研发进度持续推进，有望贡献业绩增量。公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超 70 项。其中肿瘤领域公司建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过 30 项肿瘤创新药产品管线，全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。内分泌领域，公司口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床入组，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究入组。自免领域，注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。
风险提示
产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。
制作：应用服务部
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