全国首例应用！新一代二尖瓣成形环

心未来

近日，北京安贞医院瓣膜外科中心的王坚刚教授带领心外科团队，成功应用恪心医疗（Corcym）的Memo 4D 瓣膜成形环， 为一例二尖瓣脱垂综合征（Barlow 综合症）且二尖瓣关闭不全的患者 ， 完成了二尖瓣成形术 。

这是全国首例 Memo 4D 二尖瓣瓣膜成形手术，同时也是 Memo 4D 瓣膜成形环首次应用于 Barlow 综合征的治疗。

Memo 4D 瓣膜成形环于2024年6月获国家药品监督管理局NMPA批准上市。(国械注进20243130219)。二尖瓣修复中人工腱索的长度通常难以确定，Memo 4D™二尖瓣成形环的人工腱索置换导引系统 能够帮助确定人工腱索的长度，简单可复制，降低手术难度，缩短手术时间 。

# 首例二尖瓣环成形术

患者详情

患者为20岁女性，5年前出现活动后心慌乏力，伴胸闷憋气，未予进一步诊治，1月前患者自觉症状加重，就诊于当地医院行超声心动图检查提示“Barlow综合症、二尖瓣关闭不全”。

为求进一步治疗入院，门诊以“二尖瓣关闭不全”收治入科。王坚刚教授团队综合患者术前超声检查，初步诊断为 Barlow综合症，二尖瓣前后叶广泛脱垂。手术指征明确，拟全麻体外循环下行二尖瓣成形术。

手术过程

术中见心脏扩大，二尖瓣瓣叶广泛冗余，前后叶广泛脱垂，粘液样变，大量反流。胸部正中切口，常规建立体外循环转机，阻升主动脉，右房切开，经房间隔入路，暴露二尖瓣。

P2 行 Sliding技术，P1,A2 应用 CV-4 行人工腱索，沿二尖瓣瓣环植入 Memo 4D 34#成形环，左室注水试验，术后影像提示瓣膜未见明显反流，体现了 Memo 4D 瓣膜成形环（二尖瓣成形环）的有效性和安全性。

# Memo 4D瓣膜成形环

Memo 4D 瓣膜成形环是基于 Memo 系列的全新升级，42号大尺寸、渐进式鞍形、渐进式AP前后径增加，对于退行性和功能性的二尖瓣反流都能适用。

产品由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、PET 缝合环（外涂涂层）、黄色线圈和蓝色单丝线组成的可拆卸系统以及非植入物部分持环器组成，用于二尖瓣关闭不全的成形术。

产品特点：

• 采用立体半刚性设计，贴合二尖瓣环的原生生理结构，可适用于各种解剖特征的原发性与继发性二尖瓣环修复手术。

• 具备独特的腱索置换导引系统，大幅简化了腱索修复的流程。

• 配合独有的超弹性镍钛合金镂空环芯与 Carbofilm 防血栓涂层，能够实现二尖瓣瓣环的生理性马鞍形三维活动，最大程度优化血流动力学。

• 是目前市面上型号最齐全的二尖瓣成形环之一。

# 最新临床结果

一项回顾性、单中心研究，对 53 例（2019年12月至2021年11月）因退行性二尖瓣反流（83%）或功能性二尖瓣反流（17%）植入 Memo 4D 二尖瓣成形环的患者进行随访研究，平均随访 348.6±260.2 天。

基线特征

平均年龄 63.6±11.7 岁；二尖瓣反流分级≥3级：98.1%；

手术方式 ：54.7% 传统开胸（联合手术），45.3% 右侧肋间小切口（单纯二尖瓣修复手术）；

联合手术 ：冠状动脉旁路移植术（CABG）24.5%，三尖瓣手术 20.8%，主动脉瓣置换术 11.3%；

人工腱索 ：45.3%。

术后及随访结果

• 无术中及院内死亡

• 无卒中、出血、心内膜炎或其他严重并发症

• 纽约心功能分级（NYHA）I级和II级：100%

• 无至轻度二尖瓣反流：98.1%

• 术后平均压差为 3.3±1.2mmHg

• 无左室流出道（LVOT）梗阻或二尖瓣收缩期前向运动（SAM）的病例

• 两例因与心内膜炎相关的充血性心力衰竭而再次入院

• 无血栓形成、成形环开裂或其他和人工瓣膜相关的并发症

应用 Memo 4D 行二尖瓣成形术具有良好的早期临床效果，98%患者的反流为零至轻度，术后跨瓣压差良好，二尖瓣环的生理鞍形和动力学恢复。

# 公司简介

恪心医疗（Corcym）是一家专注于心脏外科的国际性医疗器械公司，其产品覆盖主动脉瓣、二尖瓣与三尖瓣的置换与修复，以及微创心脏外科手术器具等领域。

脱胎于意大利索林集团，恪心医疗的产品经过多年临床考验，瓣膜系列产品进入中国市场有近20年历史。恪心医疗新上市的 Perceval 牛心包免缝合瓣膜、Memo 4D 二尖瓣成形环等核心产品，丰富了原有的机械瓣，成形环产品，为中国心脏瓣膜病患者带来了新的治疗选择。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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