康蒂尼药业：从单一产品到多元化布局，书写中国创新药企新篇章｜探寻生物医药健康产业的中坚力量

编者按：2024年，中国医药生物产业正站在新的历史起点上。尽管上半年行业整体收入增 长乏力，细分领域表现差异显著，但随着全球健康意识的提升和医疗技术的进步，生物医药健康产业正迎来前所未有的发展机遇。在此背景下，聚焦于当前国内医药生物产业面临的结构拐点，特别是能够引领行业潮流、展现强劲成长潜力的中坚企业，正经历着成长与变革的双重考验。在此背景下，金融界“探寻生物医药健康产业的中坚力量：成长与变革”栏目正式上线，精选国内医药生物领域内具有高成长性、高发展潜力及高市场价值的企业，以及其他企业管理层和行业内的权威专家，共同探索企业背后的创新故事、剖析其发展潜力、评估其变革成效，进而发现和传递企业的真实价值。

以下为正文：

在中国医药行业快速发展的大潮中，康蒂尼药业正在书写属于自己的传奇。从十年前推出国内首款获批的特发性肺纤维化(IPF)治疗药物艾思瑞®，到如今布局全球市场、拓展多个创新药管线，康蒂尼药业的成长轨迹折射出中国创新药企的蜕变与崛起。

近日，金融界与康蒂尼药业总经理叶卫国进行了一次深度对话，叶卫国详细介绍了公司的发展历程、核心优势以及未来战略。作为国内IPF治疗领域的先行者，康蒂尼药业已经从单一产品依赖逐步发展为拥有多元化产品管线的创新药企。叶卫国表示，公司将继续深耕器官纤维化治疗领域，同时积极布局国际市场，打造具有全球竞争力的中国创新药企。

北京康蒂尼药业股份有限公司总经理叶卫国

从“单支柱”到“双支柱”，打造IPF治疗领域的领军产品

康蒂尼药业成立于2002年，其前身是康蒂尼制药厂，2006年，日本公司GNI集团投资后，公司改制为中外合资企业。2023年10月康蒂尼药业与CATALYST BIOSCIENCES，INC.完成业务合并，在纳斯达克交易所上市交易，合并后公司更名为“Gyre Therapeutics， Inc.”，股票代码为“Gyre”，成为境外上市备案新规生效以来首家以借壳形式获得中国证监会备案通知书并间接于纳斯达克交易所上市的企业，是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化的生物医药公司。

作为康蒂尼药业的“顶梁柱”，艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）于2011年获批为国家1.1类新药，是中国首款获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，也是全球唯二获批且受指南推荐的IPF治疗药物之一。自2014年上市以来，艾思瑞®已经成为中国IPF治疗领域的领军产品，填补了国内IPF治疗药物领域的空白，为公司奠定了在肺纤维化治疗领域的领先地位。数据显示，2023年，艾思瑞®的销售额达到7.903亿元，占公司总收入的98.9%。

叶卫国坦言，“在内部我把艾思瑞®称之为单支柱产品，依赖单支柱产品会存在一定风险，但也反映出艾思瑞®强大的市场竞争力，在未来的几年，它依然能够助推公司的业务收入”。根据沙利文的数据显示，2023年，康蒂尼药业在中国IPF治疗药物市场中的占比为55.4%，勃林格殷格翰和凯因科技的占比分别提升至34.7%和9.9%；在吡非尼酮市场中，康蒂尼药业占比85%，凯因科技占比15%。

他指出，“艾思瑞®的商业化征程已经走过了第一个十年，单品种年产值突破12亿元，为公司带来了可观的销售收入，并进一步巩固了公司的市场地位。更重要的是我们通过艾思瑞®积累了一套成熟的打法，一款创新药成功的商业化经验，这是支撑康蒂尼药业持续有活力、健康发展的重要条件。”

作为专注做细分领域的康蒂尼药业来说，康蒂尼并未止步艾思瑞®，而是积极拓展新的产品管线。

目前，康蒂尼药业已经形成了以器官纤维化为核心的多元化产品布局。其中，另一款用于治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的羟尼酮(F351)的研发也在积极推进，目前已完成III期临床试验最后一例患者随访。叶卫国透露，公司计划于2025年递交羟尼酮的药品上市申请，预计2026年开始商业化，有望成为全球首个获批的可逆转慢性乙肝相关肝纤维化的化学药物。

“我们希望通过持续的研发投入，逐步实现从‘单支柱’到‘双支柱’，再到‘多支柱’产品的格局转变。”叶卫国表示。

深耕细分市场：器官纤维化的“领域专家”

作为一家创新药企，如何平衡高风险、高投入的研发与商业回报，是康蒂尼药业面临的重要课题。对此，叶卫国有自己的思考。“首先，我们会做好谨慎的立项评估，对每一个新的研发项目都要进行前期大量的评估工作，建立完善的评估机制。其次，我们的战略是优先在自身熟悉的领域延伸研发管线，这样可以充分利用已有的技术积累和经验，降低研发风险。”

在研发战略方面，康蒂尼药业选择深耕器官纤维化这一细分领域，打造差异化竞争优势。叶卫国介绍，康蒂尼药业将继续深耕器官纤维化治疗领域，在已有技术积累的基础上拓展研发管线。

除了肺纤维化和肝纤维化，康蒂尼药业还在积极布局肾纤维化、心肌纤维化等领域的创新药物研发。目前，康蒂尼药业的在研产品还包括:用于治疗肺动脉高压的F230，临床试验批件已经获批；用于治疗慢性阻塞性肺病的F528，处于临床前研究阶段，以及用于治疗急性肝衰竭的F573，正在进行II期临床试验。

据叶卫国表示，与10年前艾思瑞®上市时相比，公司已成功转型为一家创新药企，实现了研产销一体化，并在器官纤维化治疗领域占据了一席之地。得益于艾思瑞的研发和成功商业化，公司构建了全面的创新药物制剂的产业化、商业化能力，组建了一支经验丰富的创新药物学术推广团队。

具体来看，康蒂尼药业搭建了完善的研发链条，全面覆盖了化合物合成、筛选及优化、药学研究、临床前研究、临床试验研究、注册申报等完整流程。这种全面的研发能力为其技术创新提供了有力保障，降低了研发风险。此外，其拥有自有的原料药和制剂生产基地，能为公司带来稳定、高效、成本可控的产品供应。在器官纤维化这一高潜力赛道，康蒂尼药业从自身优势出发、从市场需求和患者需求出发，敢于投入、敢于创新，转化成市场优势是水到渠成。

叶卫国也强调，公司在研发投入上既要有雄心壮志，也要脚踏实地、量力而行。“我们会结合自身的经营状况、盈利能力和融资能力，来确定研发投入的规模和节奏。”

推进国际化战略 拥抱智能制药时代

随着中国医药产业的快速发展，越来越多的本土创新药企开始谋求国际化发展。康蒂尼药业也不例外。2023年10月，公司通过借壳方式在美国纳斯达克上市，成为境外上市新政下的“借壳第一股”。

谈到公司的国际化战略，叶卫国表示：“康蒂尼药业将充分利用在美国纳斯达克上市的平台优势，积极推进核心产品的海外开发。”他透露，公司正在美国开展羟尼酮用于治疗MASH相关肝纤维化的研发工作，未来将采取中美同步研发的策略。

值得一提的是，在刚刚结束的第66届美国放射肿瘤学年会（ASTRO）上，康蒂尼药业提供药物和研究支持的吡非尼酮治疗放射性肺损伤的随机对照临床试验入选了Clinical Trial（临床试验）专题报告，向公众展示了吡非尼酮在治疗放射性肺损伤方面的突破性进展。康蒂尼药业正在通过线上线下各个渠道，提升在国际市场的影响力和知名度。

此外，康蒂尼药业还计划通过“License in”和“License out”模式，推动核心药物进入国际市场。叶卫国表示“我们将依托上市公司身份，利用中国市场的研发成本优势，积极寻求与国际制药巨头的合作机会，未来还将通过全球化的生产和销售渠道使产品能迅速进入全球市场，不断提升公司在全球市场的影响力。”

面对国际化进程中的挑战，叶卫国坦言，“国际化进程中最大的挑战可能来自政策与法规的差异，不同国家和地区在药品审批、注册等方面的法规存在差异，我们需要深入了解并适应这些差异，以确保产品能顺利进入国际市场。”

除此之外，面对医药行业数字化转型的大趋势，康蒂尼药业也在积极应对。据叶卫国介绍，康蒂尼药业建立了完善的数据管理体系，通过大数据分析精准把握市场需求。在生产方面，积极引入智能制造理念，目标是实现高度智能化和自动化，提升生产的自动化和智能化水平。

此外，康蒂尼药业还投资了与肺纤维化诊断相关的人工智能项目，希望能在临床诊断方面取得更多突破性成果，为患者带来更加精准、高效的诊疗方案。

从填补国内治疗空白的单一产品，到布局全身器官纤维化领域的创新药企，康蒂尼药业的发展历程折射出中国医药产业的快速进步。未来，随着更多创新产品的推出和国际化战略的深入推进，康蒂尼药业有望成为引领中国创新药企走向世界的新标杆。

探寻生物医药健康产业的中坚力量参与详情请垂询：

金融界：何小凤

手机/微信：15110081286

邮箱：xiaofeng.he@jrj.com.cn

本文源自：金融界上市公司研究院

本文源自：金融界

作者：郝科科