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YY 0285.4血管内导管一次性使用无菌导管》标准的第4部分，即球囊扩张导管的相关标准。该标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求：
- 球囊扩张导管应符合YY 0285.1（即《血管内导管一次性使用无菌导管》的第1部分：通用要求）的规定。
- 当导管插入体内时，球囊的位置应能被射线探测到。
- 导管上应标识公称规格，包括充盈后球囊的直径（对有多个直径的球囊，则标注在推荐压力下各部分的直径）、在推荐压力下球囊的有效长度以及与导管配合使用的导丝的最大直径（如适用）。
- 球囊额定爆破压（RBP）应有一个适宜的安全裕度，且导管在反复承受充盈至其额定爆破压的循环时，不应有泄漏或损坏现象。
- 规定了球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法。
- 测试目的：评估球囊扩张导管在承受极限压力时的性能，确保其在临床使用中的安全性。
- 测试步骤
- 向压力发生装置中装入充盈用液体。
- 如说明书规定需在球囊充盈时使用导丝，则向器械中插入适宜的导丝。
- 将压力发生装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入（37±2）℃的水浴中。
- 使导管平衡至少2分钟。
- 以预先确定的升压速率充盈球囊，直至导管爆破或破坏。记录爆破压、破坏模式和破坏的位置。
制造商应提供符合YY 0285.1要求的信息，还应包括导管的公称尺寸、射线可探测到的标记的位置、球囊额定爆破压、球囊达到公称直径所需的充盈压力以及预期临床使用的适宜的导丝、指引导管或鞘管或导引器械的相容性以及规格推荐等。
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