仁度生物获得广东省科技进步奖一等奖 首创HBV RNA产品为乙肝防治提供新武器

日前，广东省人民政府网站公布了2023年度广东省科学技术奖获奖名单，南方医科大学、香港中文大学、仁度生物(688193)共同完成的“延缓慢性肝脏疾病进展防控体系的创新突破和推广应用”项目获得科技进步奖一等奖。

据南方医科大学南方医院官微的介绍，该项目围绕“优化慢性肝病防控体系，降低疾病进展风险”这一重大需求，做出了一系列创新性贡献。发掘了慢乙肝治疗疗效及疾病进展相关的病毒学新标志物，优化了慢乙肝疾病进展防治体系，为我国乙肝防控手段的变革提供了重要依据。同时，该项目揭示了多项在乙肝疾病进展中发挥重要作用的免疫和遗传标志物，建立了疾病进展预测新模型，为肝癌风险的高效监测和精准防控奠定了重要基础。

乙肝防治工作的一大重点是对病毒水平的精准检测，但检测乙肝的现有指标存在一定的局限性。研究表明，新指标HBV RNA可有力弥补现有乙肝临床诊疗指标的不足，改善慢性乙肝诊疗现状。凭借RNA领域的技术积累，仁度生物开发了全球首创的乙肝精准诊疗HBV RNA检测产品，并获得多份指南共识的推荐，为抗击乙肝增添了有力武器。

精准检测是乙肝防治的重点

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的一种严重危害人类健康的传染病，及时准确地诊断和检测HBV感染以及抗病毒治疗效果对于乙型肝炎的防治极为重要。

根据中国食品药品检定研究院郝晓甜、周海卫2024年9月在《中国药事》发表的《乙型肝炎病毒标志物的临床意义及研究进展》，传统的血清学标志物可以在一定程度上反映HBV感染状态和复制水平，但是在准确反映cccDNA转录活性以及评估抗HBV的疗效及预后判断等方面仍存在一定局限性。

随着研究的不断深入，新型标志物在CHB抗病毒疗效评价和临床转归预测中的价值逐渐受到人们的关注。其中，血清HBV RNA是近年发展起来的HBV病毒学指标，是由肝细胞核内的cccDNA模板转录而来，可用于反映cccDNA转录活性，其特殊性被日益重视。

根据上述文章，有研究认为HBV RNA可作为cccDNA活性的一个合适的替代标记物，用于监测NAs的疗效。由于NAs可以阻断HBV的反转录过程，并不直接作用于HBV RNA，故经治疗后HBV DNA很快低于检测下限，但HBV RNA仍可被检出。此外，还有研究表明通过测定血清中HBV RNA载量可预测HBeAg血清学转换、抗病毒治疗效果及停药后HBV复发情况。血清HBV RNA水平可预测CHB患者的病毒学应答，同时监测IFN-α和NAs药物的治疗效果。HBV RNA定量检测在评估持续性病毒感染及停药后复发风险方面将得到更深入研究。

仁度生物为乙肝防治提供了新武器

而随着研究的不断深入，HBV RNA的价值还在不断提升，其重要性和特殊性被日益重视。

今年9月，南方医科大学南方医院的孙剑教授、侯金林教授团队联合香港中文大学黄炜燊教授团队在Clinical Gastroenterology and Hepatology（IF = 11.6）上发表的最新研究还表明，将治疗早期的HBV RNA降幅整合到现有的肝癌风险预测模型中，可以提高现有肝癌预测模型的性能，有望成为优化抗病毒治疗人群的肝癌监测策略的重要指标。值得关注的是，在该研究中，血清HBV RNA水平检测系基于仁度生物的实时荧光恒温扩增检测技术（HBV-SAT）。

凭借RNA领域的技术积累，仁度生物于2021年获批了独家的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法），是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA 检测产品。

据悉，作为全球率先获批上市的乙肝RNA高敏定量检测产品，仁度生物不仅取得了中国在乙肝新指标率先应用临床“零”的创新和突破，也打破传统RT-PCR技术局限，解决了混合样本中DNA干扰的问题，检测灵敏度和准确性都得到了保障。

仁度生物接受机构调研时曾表示，与相关同行的DNA产品相比，公司的RNA产品带来了新的临床意义，为慢乙肝个性化诊疗带来了新思路。仁度生物的HBV RNA检测平台支持全自动检测，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”；另外，该产品采用专利技术-特异性靶标捕获技术，不受样本中的DNA干扰，检测灵敏度提升至50 copies/ml。此外，该平台支持流水线式检测，样本随到随检，100分钟完成检测，大幅缩短患者门诊等待时间。该产品能有效满足临床及检验科室的需求，为抗击乙肝、预测肝癌增添了新的有力武器。