心脉医疗膝下药物球囊扩张导管顺利完成上市前临床入组

近日，心脉医疗子公司鸿脉医疗研发的膝下药物球囊顺利完成了上市前临床试验患者入组，这是鸿脉医疗在膝下动脉疾病治疗领域达成的又一个里程碑

未来，公司将持续推出更多优质创新产品，不断完善外周动脉产品线布局，逐步形成包括球囊、支架、减容、栓塞、开通等产品在内的外周动脉疾病治疗整体解决方案，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉

近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗”）研发的膝下药物球囊扩张导管（以下简称“膝下药物球囊”）顺利完成了上市前临床试验患者入组。此项目是前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估该款膝下药物球囊治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性，由中山大学附属第一医院血管外科常光其教授牵头，全国21家权威临床中心共同参与完成。最后一例入组手术由中国医科大学附属盛京医院介入科郑加贺教授团队完成，手术过程顺利，效果良好。该临床试验的顺利完成，是鸿脉医疗在膝下动脉疾病治疗领域达成的又一个里程碑。

▲鸿脉医疗膝下药物球囊在中国医科大学附属盛京医院完成最后一例上市前临床入组

病例分享一

术前评估：

男性患者，58岁，以右下肢酸痛1年余收住入院。超声影像显示，该患者为下肢动脉硬化闭塞症，右侧胫前动脉、胫后动脉、腓动脉以及胫腓干管腔见多发不规则狭窄、闭塞。拟行下肢动脉球囊扩张成形术治疗。

手术步骤：

患者仰卧位，局麻下经左侧股总动脉逆行穿刺插管入路，DSA造影显示，右侧胫前动脉闭塞，病变长度320mm，作为靶病变。术中经0.018＂导丝通过胫前动脉闭塞段后，使用2.5×220mm规格裸球囊进行预处理，后使用鸿脉医疗膝下药物球囊2.5×150mm和2.5×200mm规格进行扩张，术后造影显示靶病变血流通畅，未见远端无复流现象，患者症状得到明显改善，效果显著。

▲术前DSA造影

▲术中鸿脉医疗膝下药物球囊2.5×150mm和2.5×200mm规格扩张影像

▲术后DSA影像

病例分享二

术前评估：

男性患者，81岁，以双下肢麻凉疼痛伴间歇性跛行收住入院，左腿为著。超声影像显示，该患者为双下肢动脉硬化闭塞症，左侧胫前动脉闭塞，胫腓干、胫后动脉不同程度狭窄。拟行下肢动脉球囊扩张成形术治疗。

手术步骤：

患者仰卧位，局麻下经左侧股总动脉顺穿插管入路， DSA造影显示，左侧胫前动脉为近中段多发狭窄闭塞，胫腓干多发狭窄，胫后动脉近端闭塞，腓动脉尚可，选择胫前动脉作为靶病变，病变长度220mm。术中经0.018＂导丝通过胫前动脉闭塞段后，使用2.5×150mm规格裸球囊进行预处理，后用鸿脉医疗 膝下药物球囊2.5×200mm和3.0×120mm进行扩张，术后造影显示靶病变血流通畅，未见远端无复流现象，患者症状得到明显改善，效果显著。

▲术前DSA影像

▲术后DSA影像

外周动脉疾病（PAD, Peripheral Artery Disease）通常是指发生在除冠脉、颅内动脉、主动脉以外的其它动脉，因动脉粥样硬化导致脂质斑块在外周动脉中积聚而引起的动脉狭窄或阻塞的疾病，最常发生在下肢。它是全球心血管疾病的主要原因之一，发病率和死亡率很高，随着人口老龄化的加剧，外周动脉疾病逐渐成为影响人们生活的严重健康问题。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》推算，中国外周动脉疾病患者约有4530万人，其中约30%的患者伴随膝下动脉血管疾病。这类疾病通常与年龄、吸烟、糖尿病、高血压、高血脂等危险因素有关，患病率随年龄的增长而增加。

目前，血管腔内治疗因其创伤小、安全性高、术后恢复快、可重复操作等优势，是外周动脉疾病的主要治疗方式, 常用的介入方式有球囊扩张、支架植入、斑块切除等，在膝上病变中有不错的疗效。但膝下病变因其血管直径小，病变长度长，及解剖结构复杂等特点，多为裸球囊物理扩张，长期效果不理想。药物球囊除物理扩张外，还会有药物治疗作用，预期能够提高长期治疗效果。

鸿脉医疗研发的这款专用于膝下动脉狭窄及闭塞性病变的膝下药物球囊采用紫杉醇药物，可有效抑制内膜增生，提高远期管腔通畅率，药物涂层牢固不掉粉，涂层微粒小，吸收快，更适宜细小的膝下血管，不易产生远端栓塞现象。球囊导管采用分段式结构设计、薄壁低Profile球囊使其具有更好的通过性、推送性和柔顺性，提升医生的操作体验，减少手术时间。

鸿脉医疗成立于2020年，作为心脉医疗旗下子公司，致力于外周动脉介入医疗器械的研发，目前已有7款外周动脉产品获批上市，还有多款创新产品处于研发进程中。未来，公司将持续推出更多优质创新产品，不断完善外周动脉产品线布局，逐步形成包括球囊、支架、减容、栓塞、开通等产品在内的外周动脉疾病治疗整体解决方案，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉。

专家介绍

常光其

中山大学附属第一医院，主任医师

二级教授，主任医师，博士研究生导师和博士后导师，中山大学附属第一医院血管外科（国家重点学科和重点临床专科）主任，中山大学附属第一医院血管甲状腺乳腺中心主任，中山大学血管外科研究中心主任，岭南名医，广东省医学领军人才，中国南方血管大会主席。

学术任职：中国医师协会血管外科医师分会副会长，海峡两岸医药卫生交流协会血管外科分会副会长，国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会副主任委员，中国研究型医院协会血管病学分会副主任委员，中国医疗器械行业协会血管器械分会副主任委员，中国医师协会介入医师分会常委，中华医学会组织修复与再生分会委员，广东省临床医学学会副会长，广东省医学会血管外科学分会前任主任委员，粤港澳大湾区血管外科联盟主席，广东省医师协会血管病学分会顾问，广东省健康管理学会血管病学专委会主任委员，香港医学科学院资深院士，美国血管外科学会（SVS）国际委员。《中华血管外科杂志》副总编辑兼编辑部主任，《中国血管外科杂志》（电子版）副主编兼编辑部主任，《Annuals of vascular surgery》编委。

从事血管外科30多年，实施多个国际首创手术案例，在囯内首次提出了主动脉夹层的一种新的分期方法，提出主动脉夹层在亚急性期或慢性期进行腔内治疗可明显降低住院死亡率和并发症发生率。其事迹曾分别在科技日报，人民日报（健康客服端），科技中国，羊城晚报，南方日报，信息时报，广州日报，南方都市报，广东电视台和广州电视台等媒体播出或刊出。

以第一作者或通信作者身份发表SCI论文和中文核心期刊论文100余篇，获得华夏医学科技奖一等奖和广东省科技进步一等奖各1项，主持国家自然科学基金面上项目资助5项，省部级3项。出版专著和译著4本，参编专著5本。

先后荣获“羊城好医生”，“岭南名医”，“平安中国好医生”等荣誉称号。2018年被评选为广东省医学领军人才，2019年荣获中国健康电视台“健康卫士—卓越贡献奖”。2023年荣获中国民族卫生协会德医双馨“2023人民好医生年度人物”称号。

专家介绍

郑加贺

中国医科大学附属盛京医院，主任医师

医学博士，教授，主任医师，硕士生导师，中国医科大学附属盛京医院第二介入病房负责人。

社会任职：中华医学会放射学分会介入学组委员；中华医学会放射学分会会员发展及国内交流工作组成员；中国医师协会介入医师分会妇儿介入专委会委员；辽宁省基层卫生协会介入医学专业委员会主任委员；辽宁省生命科学学会介入医学分会副主任委员；辽宁省细胞生物学学会肿瘤光动力与细胞学研究专委会副主任委员；辽宁省医学会介入医学分会委员；辽宁省医学会介入医学分会血管组副组长；辽宁省医学会医疗鉴定专家库（暨第六届医疗事故技术鉴定专家库）成员；国家放射与治疗临床医学研究中心介入医学创新联盟IMIA-辽宁创新联盟常务理事；国家肿瘤微创治疗联盟肝癌专委会委员；国际肝胆胰协会中国分会肝胆胰MDT专委会委员；国际血管联盟中国分部血管转化医学专委会委员。

专业特长及科研：从事介入诊疗工作20余年，擅长周围动脉硬化闭塞症、糖尿病足、主动脉夹层及腹主动脉瘤等血管疾病介入治疗、肝脏恶性肿瘤的综合介入治疗、胆管恶性梗阻、食管及气管狭窄，子宫肌瘤及腺肌症等疾病介入治疗。曾先后在德国莱比锡大学血管介入治疗中心和美国哈佛医学院/麻省总医院介入治疗中心学习。以第一作者及通讯作者共发表论文40余篇，SCI收录13篇；实用新型专利1项，参与编写著作2部；主持省级课题3项，中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金1项，北京医学奖励基金会科研基金1项，参与国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项一项；参与国家自然科学青年基金1项及省市级课题5项。

(心脉医疗)