流感创新药速福达®实现本地化分包装生产 更快惠及中国流感患者

上海2024年10月15日/美通社/ -- 2024年10月15日，罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。此次实现玛巴洛沙韦中国分包装的本地化生产，意味着玛巴洛沙韦生产供应链将有效缩短，以更快的速度惠及中国流感患者，同时也标志着罗氏对患者福祉长期承诺的又一重要里程碑的达成。

流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，据统计，全球每年约10亿人感染流感，包括高达 200万~500万的重症患者与29万-65万的死亡病例[1]，其中我国每年约有8. 8万因流感导致的死亡病例[2]，对公众健康与公共卫生系统造成了巨大威胁。

作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患者带来临床获益。其于2021年首次获批后八个月即被纳入国家医保药品目录、2023年3月再度获批儿童适应症，同年12月，玛巴洛沙韦干混悬剂也在中国获批，为吞咽片剂困难与低体重的流感患儿带来更广的治疗选择。

玛巴洛沙韦现已被广泛应用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12周岁及以上儿童患者。根据最新发布的III期临床试验CENTERSTONE研究结果显示，流感患者单次口服抗流感创新药玛巴洛沙韦后，可减少向其家庭成员传播流感病毒的可能性[3]。通过阻断家庭内部的传染传播，不仅契合家庭流感防治的需求，为流感患者及家庭成员提供高效的保护，也有助于限制流感病毒在社区与社会中的进一步传播，减轻流感对医疗系统造成的疾病负担。

罗氏制药中国总裁边欣女士表示："速福达®本地化分包装生产落地，体现了罗氏扎根中国的长期承诺，这将大幅缩短速福达®的全球供应链周期，更好地满足流感高发季节中国流感患者的需求，助力中国公共卫生事业的发展。"

玛巴洛沙韦2片*20mg 从上海工厂生产完成后将直接供应中国市场

关于速福达®(玛巴洛沙韦)

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）。[5,6,7]玛巴洛沙韦全程仅需单次口服用药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。[5]

玛巴洛沙韦目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感。在中国，速福达®（玛巴洛沙韦）已于2023年3月被批准用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者，并被纳入2023年《国家医保乙类药品目录》。

强有力的临床证据证明速福达®在不同人群（包括既往健康、并发症高风险和儿童等人群）中的临床获益。[4,5,8,9]玛巴洛沙韦已被欧盟批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。

关于速福达®在中国已上市药品规格

• 速福达®片剂2片*20mg，为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有"722"，一面凹刻有"20"。
• 速福达®片剂1片*40mg、2片*40mg，为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有"BXM40"。
• 速福达®干混悬剂40mg为白色至浅黄色颗粒，装在带有儿童安全盖的琥珀色玻璃瓶中。当用饮用水配制后，混悬液的可用体积为20ml，相当于40mg巴洛沙韦。玛巴洛沙韦混悬液具有草莓口味。

关于罗氏

罗氏是一家全球领先的生物技术企业，总部在瑞士，拥有125余年悠久历史。结合制药和诊断两大领域的独特优势，我们致力于通过个体化医疗推动科学进步，改善人类生活。罗氏制药中国成立于1994年，作为第一家入驻上海张江高科技园区的跨国企业，罗氏制药是抗肿瘤、抗感染、移植、风湿免疫、神经科学等关键领域的市场领导者。目前，罗氏制药在华拥有25款产品，覆盖8大治疗领域。在大型跨国药企中，罗氏率先在华建成并不断升级和完善，包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整医药价值产业链。同时，罗氏还与政府、医疗机构以及非政府组织等社会各界多方携手，共同探索创新的合作模式，通过一系列有影响力和可持续的举措惠及更多的中国患者。

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参考文献：

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9.

[3] https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-09-19

[4] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.

[5] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.

[6] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.

[7] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

[8] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.

[9] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.